Diciembre, 2006
ACTUALIZACION SOBRE LOS RIESGOS DE TIPO ATEROTROMBOTICO DE LOS COXIBS y AINE TRADICIONALES.
En la Nota Informativa 2006/07 de 27 de septiembre de 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba de la existencia de nuevos datos sobre los riesgos cardiovasculares de tipo aterotrombótico de los antiinflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) y de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) emitiría su informe al respecto durante el mes de octubre de 2006. El 24 de octubre de 2006, la EMEA ha hecho públicas las conclusiones científicas del CHMP1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesario ‘informar a los profesionales sanitarios de las conclusiones científicas sobre estos nuevos datos, que se añaden a las informaciones previas, reflejadas en diferentes notas informativas de la AEMPS (Notas 2005/05 y 2005/12).
Conclusiones científicas: Las conclusiones que se extraen para diferentes AINE, que la AEMPS considera que deben conocer los profesionales sanitarios, son las siguientes:
Coxibs: los datos actualizados continúan indicando un mayor riesgo aterotrombótico (principalmente infarto de miocardio, e incluyendo ictus y problemas vasculares arteriales periféricos en algunos estudios) en comparación con pacientes no tratados. Este riesgo puede suponer, para la mayoría de los pacientes, unos 3 casos extra de episodios aterotrombóticos por cada 1000 años-paciente en tratamiento. Para la población de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, aunque en términos relativos el riesgo es similar (un riesgo relativo cercano a 2), en términos absolutos el riesgo es mayor.
Diclofenaco: lla administración de dosis de 150 mg/día se ha asociado con un aumento del riesgo de episodios aterotrombóticos equiparable al de algunos Coxibs y, en particular, de acuerdo con los resultados del programa de ensayos clínicos MEDAL, al de etoricoxib. Los datos definitivos de este estudio están aún pendientes de su publicación.
Ibuprofeno: la administración de dosis de 2400 mg /día (es la dosis máxima autorizada actualmente, y sólo en procesos inflamatorios) puede asociarse con un aumento del riesgo de episodios aterotrombóticos. Por otra parte, para dosis de 1200 mg /día (o inferiores), que son las dosis analgésicas generalmente prescritas y la dosis máxima para los medicamentos con ibuprofeno que no requieren prescripción médica, los estudios epidemiológicos no han demostrado un incremento de riesgo.
Naproxeno: los datos actuales sugieren que la administración de 1.000 mg /día implica menor riesgo de episodios aterotrombóticos en comparación con los Coxibs. Sin embargo, de ello no puede deducirse un efecto protector. Debe tenerse en cuenta, por otra parte, que en estudios epidemiológicos, naproxeno se ha asociado con un mayor riesgo gastrointestinal que diclofenaco e ibuprofeno.
Otros AINE: Para el resto de AINE comercializados en España los datos son muy limitados o inexistentes. Ello se debe a su menor utilización a nivel mundial ya que no han sido elegidos como grupo de comparación en los ensayos clínicos realizados con los Coxibs. Por tanto, no puede excluirse en ningún caso un incremento de riesgo aterotrombótico.
Así pues, los datos ahora disponibles sugieren que los AINE-t, en diversa medida, podrían asociarse a un incremento moderado del riesgo de problemas aterotrombóticos (principalmente infarto de miocardio ), en especial cuando se utilizan con dosis altas y de forma continuada.
Recomendaciones:
* Los AINE son medicamentos con un valor relevante para el alivio sintomático de los pacientes, y en particular de aquellos con procesos reumatológicos inflamatorios crónicos.
* El balance global entre los beneficios terapéuticos de los AINE y sus riesgos continúa siendo positivo, siempre y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas. Los nuevos datos sobre los riesgos de tipo aterotrombótico, no modifican esta conclusión general.
* Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas posibles y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
* La prescripción de AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en las Fichas Técnicas, y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.
* La elección de un determinado AINE debe seguir también este principio. No se recomiendan cambios de un AINE por otro sin que el médico prescriptor considere detalladamente estos elementos, así como las preferencias del paciente.
Los nuevos datos sobre la seguridad cardiovascular de los AINE, junto con los disponibles sobre otros riesgos, en particular los gastrointestinales, hacen necesaria la actualización y armonización de la información de estos productos.
Con este fin, la AEMPS, con el apoyo de un grupo de expertos designados «ad hoc» por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, está recopilando y analizando toda la información necesaria para adaptar las condiciones de uso, reflejadas en las Fichas Técnicas y Prospectos de cada uno de los medicamentos que contienen AINE-t por vía sistémica autorizados en España, a los datos y conclusiones científicas actualmente disponibles. Ello, independientemente de medidas reguladoras más estrictas que están en marcha para los principios activos piroxicam y ketorolaco.
Recomendaciones para los pacientes: Las autoridades sanitarias han revisado los datos disponibles respecto a los posibles efectos adversos cardiovasculares de los medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral o inyectable y han concluido que los beneficios que estos medicamentos aportan superan a sus posibles riesgos cuando se utilizan en las condiciones de uso autorizadas.
La AEMPS considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:
* Los pacientes que estén tomando estos medicamentos por indicación de su médico no deben suspender ni cambiar el medicamento por su cuenta y deben seguir las instrucciones recibidas.
* En caso de duda se aconseja consultar a su médico.
* En el caso de analgésicos -antiinflamatorios autorizados para ser dispensados sin receta médica, se deben seguir las pautas y recomendaciones ya incluidas en el prospecto del medicamento, ya que no se han asociado efectos adversos cardiovasculares a las dosis y pautas autorizadas para estos medicamentos. En caso de duda consulte con su farmacéutico.
Material del Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos de y productos sanitarios.
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS 26 de octubre de 2006