13/05/2021
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Pregabalina. Riesgo de depresión respiratoria grave. MHRA
Existen reportes poco frecuentes en relación a pregabalina asociada a depresión respiratoria grave, incluido casos en los que no se utilizó concomitantemente medicamentos opioides. Los pacientes con compromiso de la función respiratoria, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal; quienes usan concomitantemente depresores del sistema nervioso central (SNC) y las personas mayores de 65 años podrían tener más riesgo de experimentar estos eventos y necesitar ajustes en la dosis o en el régimen de dosificación.
Riesgo de depresión respiratoria
La pregabalina está indicada en adultos para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central, como terapia adyuvante en adultos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria y para el trastorno de ansiedad generalizada.
En principio se asoció el uso de pregabalina con medicamentos opioides u otros medicamentos depresores del SNC con insuficiencia respiratoria, coma y muerte. Los estudios muestran que el uso de altas dosis de pregabalina (más de 300 mg al día) junto con los medicamentos opioides se relaciona particularmente con un mayor riesgo de muerte por opioides.
Recientemente, una revisión europea de los datos de seguridad consideró los reportes de depresión respiratoria severa y se pensó que está relacionada por la acción de la pregabalina sola en el SNC. Dado los datos disponibles sobre este riesgo, incluidos los informes espontáneos y el mecanismo de acción posible, se modificará la información del producto para los medicamentos disponibles en el Reino Unido a fin de incluir nuevas advertencias en relación a la depresión respiratoria.
La revisión identificó una pequeña cantidad de reportes de depresión respiratoria en todo el mundo, sin una causa alternativa o condiciones médicas subyacentes. En estos casos, la depresión respiratoria tuvo una relación temporal con el inicio de la pregabalina o el aumento de la dosis. Se observaron otros casos en pacientes con factores de riesgo o antecedentes médicos subyacentes. La mayoría de los reportes revisados correspondían a pacientes ancianos.
Pacientes con mayor riesgo
Pueden ser necesarios ajustes en la dosis o el régimen de dosificación en pacientes con mayor riesgo de experimentar esta reacción adversa grave, incluyendo aquéllos:
- con función respiratoria comprometida o enfermedad respiratoria
- con enfermedad neurológica
- con insuficiencia renal
- que usan concomitantemente depresores del SNC
- mayores de 65 años
El prospecto de información para el paciente que acompaña a la pregabalina se está actualizando para incluir advertencias sobre problemas respiratorios. El mismo advierte a los pacientes que consulten al médico si experimentan problemas respiratorios o tienen una respiración superficial y se están administrando este medicamento.
El clearence de la pregabalina es directamente proporcional al de la creatinina, por lo que deben individualizarse las reducciones de dosis en pacientes con función renal comprometida.
Información extraída de: The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Pregabalin (Lyrica): reports of severe respiratory depression. 18/02/2021. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-reports-of-severe-respiratory-depression
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio Farmacovigilancia Comunicación de Eventos Adversos