04/06/2021
COMUNICADO
Ventilador sin registro de la ANMAT
La ANMAT aclara la situación de productos ventiladores con respecto al registro sanitario o de la habilitación de la empresa fabricante.
“En virtud del tránsito en el país de unidades de ventiladores no autorizados por esta Administración Nacional, se informa que la empresa INVENTU, radicada en la ciudad de Rosario de la provincia de Santa Fe, no se encuentra habilitada por la ANMAT para la fabricación de productos médicos.
Por ello, se advierte que el producto médico ventilador nombrado “Un respiro”, fabricado por la empresa mencionada (ver imagen 1), no se encuentra registrado por esta Administración Nacional. Esto significa que no se encuentra autorizado su tránsito interprovincial o el uso fuera de la jurisdicción de origen, independientemente de la autorización local que pudiera tener.
Imagen 1 (Producto no autorizado por ANMAT):
Cabe aclarar que se ha autorizado, mediante Disposición N° DI-2020-7142-APN-ANMAT#MS, el producto médico ventilador de transición para pacientes con COVID-19, marca PEABODY, modelo INVENTU UN RESPIRO MK I, con el número de inscripción PM 2670-1 (ver imagen 2). La inscripción se realizó en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 y la autorización de fabricación ha sido concedida a Goldmund S.A. cuya planta elaboradora y depósito se ubican en la Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Imagen 2 (Producto autorizado por ANMAT):
Este equipo está diseñado para ventilar a pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda durante la fase crítica de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) y para ser utilizado exclusivamente en ausencia de un ventilador de cuidados críticos convencional.”
Información extraída de: ANMAT Informa. 03/06/2021. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/ventiladores-sin-registro-de-la-anmat