6/12/2021
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Hidroxizina e incremento de peso. EMA. ANMAT
Según el reporte del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sobre el Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) para hidroxizina, las conclusiones científicas son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre incremento de peso desde reportes espontáneos incluyendo en algunos casos una relación temporal cercana y tomando en cuenta (como compuesto parental) la asociación ya establecida entre esta reacción adversa con cetirizina, el PRAC considera que una relación causal entre hidroxizina e incremento de peso es al menos una posibilidad razonable. El comité concluye en que, como consecuencia, debe actualizarse la información del medicamento.
El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh, por sus siglas en inglés) acuerda con las conclusiones realizadas por el PRAC.
El CMDh es de la opinión que, sobre la base de las conclusiones científicas, el balance beneficio/riesgo del medicamento que contiene hidroxizina no se ha modificado, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
La información para ser incluida es la siguiente (nuevo texto subrayado y en negrita):
Reacciones adversas
Debería agregarse la siguiente reacción adversa
SOC* Investigaciones
Frecuencia desconocida: incremento de peso
*SOC: clasificación Sistema Órgano Clase
Información extraída de: ANMAT. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Agosto 2021. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2018/05/novedades_fvg_agosto-2021.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos