27/04/2022
Reporte por Desvío de Calidad: No figura en prospecto y envase primario, número de gotas x ml, no aclara equivalencias.
- Feklon® sulfato ferroso heptahidratado Certificado N° 51.421
“Teniendo en cuenta el reporte recibido, esta Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo INAME-ANMAT, informa que se realizó la evaluación del rótulo y el prospecto de la muestra reportada y la muestra de archivo de la firma. Se verificó que los mismos no se adecuaban a las normativas vigentes. Se indicaron medidas correctivas para subsanar los desvíos relevados. Se verificó que en el envase primario, envase secundario y en el prospecto no figura la fórmula cuali-cuantitativa de los excipientes. Se indicó la modificación de los mismos a la firma elaboradora quien ya presentó el inicio del trámite en ANMAT.”
Fuente: Programa Provincial de Farmacovigilancia Santa Fe. Alerta N° 04/22. 20/04/2022. Disponible en: https://www.santafe.gob.ar/index.php/web/content/download/267520/1398440/file/Alerta%2004.22.pdf