17/11/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Metformina. Riesgo de disminución de vitamina B12/deficiencia de vitamina B12
Janssen Cilag Farmacéutica S. A. ha comunicado mediante expediente al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo que, tras la finalización de una reciente evaluación de seguridad de la Unión Europea para “Glucophage” (metformina clorhidrato), se requirieron actualizaciones de la información del producto para todos los medicamentos que contienen metformina. La actualización se realizó en base a la evidencia actual sobre el riesgo de la reacción adversa, conocida, de disminución de los niveles de vitamina B12 o deficiencia de vitamina B12, asociada con terapia con metformina.
La evidencia revisada de la literatura y la experiencia posterior a la comercialización sobre esta reacción adversa concluyó que:
– El riesgo de desarrollar niveles reducidos/bajos de vitamina B12 o deficiencia de vitamina B12 aumenta con dosis más altas de metformina o mayor duración del tratamiento, y en pacientes con factores de riesgo que se sabe que causan deficiencia de vitamina B12.
– Se estimó que esta reacción adversa era más frecuente de lo que se había determinado antes y se modificó la frecuencia de reacciones adversas de “muy raras (< 1/10.000)” a “frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)”.
Por lo tanto, la información del producto se ha actualizado para reflejar los hallazgos anteriores e incluir nuevos consejos para los profesionales de la salud:
– Los niveles de vitamina B12 deben controlarse en pacientes con sospecha de deficiencia de vitamina B12, como en aquellos con síntomas de anemia o neuropatía, y debe considerarse el control periódico de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12.
– La terapia con metformina debe continuarse mientras sea tolerada y no esté contraindicada, con el tratamiento correctivo apropiado para la deficiencia de vitamina B12 de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Fuente: ANMAT. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Agosto 2022. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/novedades_agosto-revisado-2-2022.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos