12/12/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
En 2021, el centro de farmacovigilancia de la OMS analizó 24 informes de hemorragias digestivas atribuidas a la interacción entre rivaroxabán y amiodarona que se habían registrado en su base de datos de farmacovigilancia hasta diciembre de 2020. Todos los casos fueron graves, y tres pacientes murieron.
La mediana de edad de los pacientes fue de 74 años. La dosis diaria de rivaroxabán y amiodarona (en los casos en los que se supo) concordaba con la dosis recomendada en el resumen de las características del producto (RCP). Cinco pacientes padecían una insuficiencia renal, lo que puede contribuir a las sobredosis por rivaroxabán, ya que un tercio de este fármaco se elimina de forma inalterada por la orina.
La amiodarona es un inhibidor de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 y de la glucoproteína P. Puede elevar la concentración plasmática de rivaroxabán, que se metaboliza y excreta por estas vías y, por lo tanto, aumenta el riesgo de hemorragia. En 11 casos, hubo al menos otros cuatro factores que contribuyeron a aumentar el riesgo de hemorragia por rivaroxabán, particularmente el uso simultáneo de medicamentos que conllevan un riesgo de interacciones farmacocinéticas o hemorragia.
En la práctica, el rivaroxabán y los otros xabanes (apixabán y edoxabán), como todos los anticoagulantes, conllevan un riesgo de hemorragia. Su uso exige que se tomen precauciones, dado que el riesgo de hemorragia (o de trombosis, cuando no es suficientemente eficaz) aumenta en diferentes situaciones, y no hay análisis de laboratorio de uso rutinario que midan su acción anticoagulante, ni antídotos con eficacia clínica demostrada. El efecto combinado de factores múltiples (cada uno reduciendo en parte el metabolismo o la eliminación renal de los xabanes) puede causar una sobredosis y aumentar el riesgo de padecer una hemorragia. Estos factores incluyen la insuficiencia renal y el uso simultáneo de otros inhibidores enzimáticos.
Fuente: Salud y Fármacos. Boletín Fármacos: Farmacovigilancia. Volumen 25, número 4, noviembre 2022. Disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/wp-content/files/nov202201.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos