13/06/2023
Se han recibido dos reportes de reacciones adversas producidas por el producto de referencia, consistentes en enrojecimiento de la piel, ardor, erupción, picazón, descamación luego de su aplicación en distintas partes del cuerpo, como se muestra en las siguientes fotografías:
Se ha notificado a Cosmetovigilancia, quienes respondieron: “Se indagó en la bibliografía científica disponible a fin de establecer la posible correlación entre la combinación de ingredientes utilizados en la elaboración del producto y los eventos adversos acontecidos luego de su uso. Al respecto, se identificó como posible causa, el uso combinado del ingrediente “extracto de capsicum” y del ingrediente “mentol”. El extracto de capsicum (capsaicina) puede desencadenar en personas sensibles reacciones de tipo rubefacientes (enrojecimiento de la piel y sensación de calor intenso) e irritantes (ardor, enrojecimiento, erupción, picazón, descamación, hinchazón), las que resuelven sin dejar secuelas, u otro tipo de consecuencias adversas para la salud.
Este efecto puede verse intensificado por el uso de calor en la zona de aplicación (baño o mantas eléctricas), por el uso de vendajes, o por la administración conjunta con otros ingredientes que aumentan el grado de penetración de la capsaicina, como, por ejemplo, el mentol. En razón de lo expuesto, la empresa responsable de la comercialización se encuentra llevando a cabo acciones tendientes a minimizar la aparición de las referidas reacciones adversas en personas susceptibles, las que incluyen la modificación de la composición del producto “Ratisalil CBD, crema humectante”.»
Fuente: Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Buenos Aires. Reporte Nº 256. Abril 2023.