1/02/2026
Disposición 224/2026
Artículo 1º — Establécese que las previsiones de la presente Disposición serán de aplicación a las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados, siempre que ello fuere posible según la naturaleza de cada producto, llevándolos a las especificaciones originales del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante, en cuanto éstas no modifiquen las características de uso, ni la aplicación original del producto, ni impacten adversamente sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los mismos. En el caso de introducirse cambios no ideados por el fabricante, se considerará que se trata de un nuevo producto médico, el cual deberá previamente contar con su respectivo registro vigente ante la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Quedan excluidas de este régimen las actividades y tareas de servicio técnico, entendiéndose por tal el mantenimiento de cualquier tipo y/o reparación de productos médicos que ya se encontraren en servicio.
Artículo 2º —Los productos médicos que cuenten con registro vigente ante la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, con exclusión de aquellos productos cuya indicación en los registros correspondientes sea la de “uso único” o “un solo uso”; y no se hallaren contemplados en el Anexo II de la Resolución Ex MEyOySP Nº 909/94 y sus modificatorias podrán importarse en condición de “reacondicionados en el exterior”, de “usados que, a criterio del importador, no requieran reacondicionamiento”, o de “usados sin reacondicionar para ser reacondicionados en la República Argentina”.
La importación prevista en el párrafo precedente sólo podrá ser efectuada: a) por los usuarios de los productos; o b) por los titulares de establecimientos habilitados para realizar actividades de importación, fabricación y/o reacondicionamiento de productos médicos, conforme la normativa vigente aplicable a la clase de riesgo del producto, según corresponda.
Artículo 3º — Establécese que para proceder a la importación, los interesados deberán presentar por ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de nacionalizados los productos, la presentación de un “Aviso de Importación” (en carácter de declaración jurada) a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia) en el marco de los trámites de importación de los Productos Médicos Clase de riesgo I y II contemplados en el artículo 2º de la presente, cuando sean iniciados por los titulares de establecimientos habilitados para importar productos médicos de dicha clase de riesgo o por los usuarios de los mismos.
Para los productos médicos Clase de riesgo I y II contemplados en el artículo 2° de la presente, que sean determinados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el aviso de importación deberá asimismo acompañarse de la siguiente documentación adicional, según corresponda:
a)Para el caso de avisos de importación de productos reacondicionados en el exterior: Certificado de reacondicionamiento emitido por un establecimiento reacondicionador autorizado por el fabricante, o bien por un establecimiento que cumpla con las normas que regulan dicha actividad en al menos uno de los países enumerados en el Anexo I que integra la presente.
- b) Para el caso de avisos de importación de productos usados que no requieran reacondicionamiento, deberá presentarse alguno de los siguientes documentos:
i)Declaración jurada del importador en la que manifieste que, con carácter previo a su puesta en uso, el producto será sometido a verificación de buen funcionamiento por un servicio técnico especializado o por un establecimiento habilitado como fabricante y/o reacondicionador de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda importar; o
- ii) Certificado o informe de verificación de buen funcionamiento, del que surja que el producto no requiere ser reacondicionado, y que sea expedido por alguno de los siguientes sujetos:
1) Fabricante.
2) Servicio técnico autorizado por el fabricante.
3) Autoridad sanitaria del país de origen, en el caso de que el país de origen sea alguno de los enumerados en el Anexo I de la presente.
4) Organismo de certificación acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) en el alcance correspondiente
5) Organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación reconocido en el marco de alguno de los acuerdos de reconocimiento multilateral en los que el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) sea signatario.
6)Organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación que no sea parte de alguno de los acuerdos de reconocimiento multilateral en los que el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) sea signatario, siempre que disponga de un acuerdo de reconocimiento con un organismo de certificación nacional que esté acreditado con el alcance correspondiente.
7) Laboratorio acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente.
8) Laboratorio extranjero acreditado por un organismo de acreditación que sea parte de un acuerdo de reconocimiento multilateral suscrito por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente; o
iii) En el caso que aquél que efectúe la importación esté habilitado como fabricante de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda importar, o cuente con un certificado de buenas prácticas de reacondicionamiento para productos médicos de la misma clase de riesgo de los que se pretenda importar, deberá presentar una declaración jurada en la que se haga responsable del buen funcionamiento del producto.
- c) Para el caso de avisos de importación de productos que fuesen a reacondicionarse en la República Argentina:
i.Cuando quien efectuase la importación fuese un reacondicionador, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA para productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar.
ii.Cuando quien efectuase la importación no fuese un reacondicionador ni una empresa importadora, el usuario que efectúe la importación deberá asimismo adjuntar al Aviso de Importación copia auténtica del contrato o convenio celebrado con una empresa importadora o reacondicionadora.
El Instituto Nacional de Productos Médicos elaborará y publicará en el sitio web institucional una guía orientativa de los productos sujetos a la presentación de la documentación adicional prevista en el presente artículo.
Artículo 4º — Para efectuar las operaciones de importación de productos médicos clase de riesgo III y IV a las que se refiere el artículo 2º de la presente, los interesados deberán obtener la correspondiente autorización de importación conforme al procedimiento establecido por la Disposición ANMAT Nº 2043/2019, o la que en el futuro la reemplace, la cual deberá presentarse acompañada de la siguiente documentación, según corresponda:
a)Para el caso de solicitudes de importación de productos reacondicionados en el exterior: Certificado de reacondicionamiento emitido por un establecimiento reacondicionador autorizado por el fabricante, o bien por un establecimiento que cumpla con las normas que regulan dicha actividad en al menos uno de los países enumerados en el Anexo I que integra la presente.
- b) Para el caso de solicitudes de importación de productos usados que no requieran reacondicionamiento, deberá presentarse alguno de los siguientes documentos:
i)Declaración jurada del importador en la que manifieste que, con carácter previo a su puesta en uso, el producto será sometido a verificación de buen funcionamiento por un servicio técnico especializado o por un establecimiento habilitado como fabricante y/o reacondicionador de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda importar; o
- ii) Certificado o informe de verificación de buen funcionamiento, del que surja que el producto no requiere ser reacondicionado, y que sea expedido por alguno de los siguientes sujetos:
1) Fabricante
2) Servicio técnico autorizado por el fabricante.
3) Autoridad sanitaria del país de origen, en el caso de que el país de origen sea alguno de los enumerados en el Anexo I de la presente.
4) Organismo de certificación acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) en el alcance correspondiente.
5) Organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación reconocido en el marco de alguno de los acuerdos de reconocimiento multilateral en los que el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) sea signatario.
6)Organismo de certificación acreditado por un organismo de acreditación que no sea parte de alguno de los acuerdos de reconocimiento multilateral en los que el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) sea signatario, siempre que disponga de un acuerdo de reconocimiento con un organismo de certificación nacional que esté acreditado con el alcance correspondiente.
7) Laboratorio acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente.
8) Laboratorio extranjero acreditado por un organismo de acreditación que sea parte de un acuerdo de reconocimiento multilateral suscrito por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en el alcance correspondiente; o
iii) En el caso de que la empresa que efectúe la importación esté habilitada como fabricante de productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda importar, o cuente con un certificado de buenas prácticas de reacondicionamiento para productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda importar, deberá presentar una declaración jurada en la que se haga responsable del buen funcionamiento del producto.
- c) Para el caso de autorizaciones de importación de productos que fuesen a reacondicionarse en la República Argentina:
- i) Cuando quien efectuase la importación fuese un reacondicionador, deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento emitido por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA para productos médicos de la misma clase de riesgo que los que se pretenda reacondicionar, en el que deberá estar listado el modelo del producto a importar.
- ii) Cuando quien efectuase la importación no fuese un reacondicionador ni una empresa importadora, el usuario que efectúe la importación deberá asimismo adjuntar al Permiso de Importación copia auténtica del contrato o convenio celebrado con una empresa importadora o reacondicionadora.
Artículo 5º.- En los supuestos previstos en los incisos b) de los artículos 3° y 4º de la presente, cuando el importador opte por presentar la declaración jurada a la que refiere el item i), el producto médico deberá contar, antes de su puesta en funcionamiento, con una constancia de verificación del correcto funcionamiento, emitida por un servicio técnico especializado o por el establecimiento habilitado como fabricante y/o reacondicionador que hubiera efectuado dicha verificación.
Artículo 6º — Toda violación de la presente disposición será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463, y en el Decreto Nacional Nº 341/92.
Artículo 7º —La presente Disposición entrará en vigencia a los 45 días hábiles de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
Artículo 8° — Derógase la Disposición ANMAT N° 806/2007.
BOLETÍN OFICIAL 35.843. Lunes 2 de febrero de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/338081/20260202