28/07/2026
Disposición 4174/2026
ARTÍCULO 1°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) TRIMEBUTINA MALEATO como monodroga, clasificación ATC: A03AA05, en la concentración de 100 mg, en la forma farmacéutica administrada por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
ARTÍCULO 2°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) LEVOCETIRIZINA DICLORHIDRATO como monodroga, clasificación ATC: R06AE09, en las concentraciones de 5 mg y 5 mg/ml, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólida en comprimidos, y/o cápsulas, y líquidas en solución oral.
ARTÍCULO 3°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), FEXOFENADINA CLORHIDRATO como monodroga, clasificación ATC R06AX26, en las concentraciones de 60 mg, 120 mg, y 6 mg/ml, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas, y líquidas en solución oral.
ARTÍCULO 4°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), DIMENHIDRINATO como monodroga, clasificación ATC R06AA11, en la concentración de 50 mg, en la forma farmacéutica administrada por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
ARTÍCULO 5°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) NAFAZOLINA CLORHIDRATO +FENIRAMINA MALEATO como asociación, clasificación ATC S01GA51, en la concentración de Nafazolina de 0,025 G/100 ml y Feniramina de 0,3 G/ 100 ml, administradas por instilación ocular en la forma farmacéutica de solución oftálmica estéril.
ARTÍCULO 6°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), OLOPATADINA CLORHIDRATO como monodroga clasificación ATC S01GX09, en las concentraciones de 0,1 G/100 ml y 0,2 G/100 ml, administradas por instilación ocular en la forma farmacéutica de solución oftálmica estéril.
ARTÍCULO 7°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CARBOXIMETILCISTEÍNA como monodroga, clasificación ATC: R05CB03, en la concentración de 5 G/100 ml, en la forma farmacéutica administrada por vía oral líquida en jarabe y/o solución oral.
ARTÍCULO 8°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CLORURO DE ALUMINIO HEXAHIDRATADO como monodroga, clasificación ATC D10AX01, en la concentración de 20 G/100 ml, en la forma farmacéutica administrada por vía tópica en loción.
ARTÍCULO 9°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CARBONATO DE CALCIO+TINTURA DE ÁRNICA MONTANA+NITRATO DE PLATA, como asociación, clasificación ATC A01AB11, en la concentración de Carbonato de calcio 0,1 mg/100 G, Tintura de Árnica Montana 1 ml/100 G y Nitrato de Plata 10 mg/100 G, en la forma farmacéutica administrada tanto por vía tópica como oral de polvo oral /tópico.
ARTÍCULO 10°.- Establécese la condición de expendio de VENTA LIBRE para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) IVERMECTINA como monodroga, clasificación ATC D11AX22, en la concentración de 0,5 g/100 g, en las formas farmacéuticas administradas por vía tópica en loción.
ARTÍCULO 11°.- Los titulares de los certificados de las especialidades medicinales alcanzados por los artículos 1°, 2°, 3° ,4°,5°, 6°,7°,8°,9°y 10° de la presente disposición podrán continuar comercializando los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto.
ARTÍCULO 12°.- Establécese que los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición deberán adecuar las artes a la nueva condición de VENTA LIBRE y el código QR que contendrá el prospecto correspondiente según lo establecido en el artículo 13.
ARTÍCULO 13°.- Establécese que para los IFAs alcanzados por los artículos 1°, 2°, 3°, 4°, 5°,6°,7°,8°,9° y 10° de la presente disposición, la información a ser incluida en los prospectos correspondientes, será la detallada en el informe IF-2026-72194499-APN-DEYGMPS#ANMAT, a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 14°.- La información a la que se hace referencia el artículo 13° estará disponible en la página web de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ARTÍCULO 15°.- Establécese que los titulares de registros cuyos IFAs se encuentren alcanzados por la presente disposición, deberán adecuar las presentaciones de expendio en concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento.
ARTÍCULO 16°.- Los titulares de Certificados inscriptos en el REM alcanzados por la presente disposición deberán presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado.
ARTÍCULO 17°.- Establécese que la presente disposición se aplicará a las solicitudes de inscripción y/o modificaciones que se encuentren en trámite a la fecha de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 18°.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible al titular del registro y a su director técnico de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder con el fin de preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 19°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
BOLETÍN OFICIAL 35958. Martes 28 de Julio de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/345031/20260728