06/08/2026
Disposición 4814/2026
Artículo 1º- Suspéndase la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico fenolftaleína y de las Especialidades Medicinales que contengan fenolftaleína por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
Artículo 2º- Cancélase la autorización de comercialización y la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmacéutico fenolftaleína, conforme disponen el artículo 8° inc. d) de la ley 16.463 y el artículo 8º inc. ñ) del Decreto 1490/92.
Artículo 3°- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que contengan como principio activo el mencionado en el artículo precedente, como monodroga o asociada, deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento.
Artículo 4°- Establécese que en virtud de lo establecido en el artículo 1º no se admitirán tramites de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan el ingrediente farmacéutico activo fenolftaleína.
Artículo 5°- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
Artículo 6° – La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 35.965. Jueves 06 de Agosto de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/345623/20260806