18/08/2026
Disposición 5146/2026
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° E 11857/2017 por el siguiente:
“ARTÍCULO 1°.- Las Soluciones Parenterales de Gran Volumen deberán elaborarse mediante un sistema cerrado, entendido como aquel proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan de manera tal que el producto no entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose dicha condición hasta la esterilización terminal.”
ARTÍCULO 2°.- No se considerarán comprendidos dentro de la definición de sistema cerrado los procesos en los cuales el envase primario se encuentre previamente conformado.
ARTÍCULO 3°.- Los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen tecnologías distintas de las contempladas en la presente disposición podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación, el que deberá contemplar las medidas necesarias para dar cumplimiento a las condiciones establecidas en la presente norma, conforme a los plazos y condiciones que determine la autoridad sanitaria..
ARTÍCULO 4°.- La presente disposición entrará en vigencia a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 35.972. Martes 18 de Agosto de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/345983/20260818