11/11/2026
Disposición 7204/2026
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3185/99, 3311/2001, 1277/2002, 2807/2002, 2814/2002, 4290/2002, 5318/2002, 7062/2002, 4218/2004, 2749/2005, 2446/2007, 758/2009, 3113/2010, 4132/2012, 4133/2012, 4326/12, 1918/13, 11247/2016, 12704/2016, 8255/2017, 8262/2017, 8259/2017, 8870/2017, 9222/2017, 8398/2018, 9708/2019, 4827/2020, 4540/2020, 9465/2022, 107/2024, 108/2024, 10990/2024, 6559/2025, 47/2026, la Circular 005/2013, 11/2016 y toda norma complementaria, modificatoria, aclaratoria o ampliatoria dictada en su consecuencia, en cuanto se oponga o resulte sustituida por la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química, conforme los capítulos y anexos que forman parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 3°.- Apruébase la “Guía de requisitos para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales”, que como Anexo I (IF-2026-107059901-APN-ANMAT#MS) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Apruébese el listado de medicamentos que requieren demostración de bioequivalencia que como Anexo II (IF-2026-107059958-APN-ANMAT#MS) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Adóptense, en las versiones expresamente identificadas por esta Administración, las guías ICH M9 del 2019, ICH M10 del 2022, ICH M13A del 2024 e ICH M13B del 2026. Se aprueba la guía ICH M9 “Bioexenciones Basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica – ICH M9”, como Anexo III (IF-2026-108284768-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición y la guía ICH M13A “BIOEQUIVALENCIA PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ORALES DE LIBERACIÓN INMEDIATA – ICH M13A”, como Anexo IV (IF-2026-107060097-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición. Las revisiones posteriores y las nuevas guías de la serie ICH M13 serán aplicables una vez adoptadas mediante el acto administrativo correspondiente.
ARTÍCULO 6°.- La presente disposición entrará en vigencia 120 (ciento veinte) días de su publicación en el Boletín Oficial para nuevos registros. Para registros en curso o finalizados se deberá cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica en un plazo de 5 años a partir de la publicación de la presente disposición.
BOLETÍN OFICIAL 36.030. Miércoles 11 de Noviembre de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/350206/20261111