12/11/2026
Disposición 7250/2026
ARTICULO 1º: Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades que contengan Monosialogangliósidos (GM1) como principio activo, por los fundamentos expuestos en los CONSIDERANDOS de la presente disposición.
ARTICULO 2º: Cancélese la autorización de comercialización y la correspondiente inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de todos los certificados de especialidades que contengan como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) al Monosialogangliósido (GM1).
ARTÍCULO 3°: Los laboratorios titulares de los Certificados de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que se mencionan en el ANEXO I que como IF-2026-107938649-APN-DAJ#ANMAT forma parte de la presente disposición, las que contengan como principio activo el mencionado en el artículo 1°, deberán proceder al retiro de mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente, de acuerdo con los procedimientos vigentes.
ARTÍCULO 4º: Hágase saber que el presente acto agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.
ARTÍCULO 5º: Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades que contengan Monosialogangliósido (GM1) como IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 6º: Establécese que en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición, no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan Monosialogangliósido (GM1) como Ingrediente Farmacéutico Activo.
ARTICULO 7° – El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y en el Decreto N° 341/92.
ARTICULO 8º: La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 36.031 Jueves 12 de Noviembre de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/350252/20261112