SALUD PÚBLICA
Resolución 781/2022
ARTÍCULO 1°.- Créase la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y medicamento herbario según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.
ARTÍCULO 2°.- Se define como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” conforme a la categoría establecida en el artículo 1° de la presente Resolución, a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Cuando los IFA de cannabinoides mencionados previamente, posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
A los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente no se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros componentes no cannabinoides podrán formar parte de la categoría previamente definida.
ARTÍCULO 3°.- Apruébase el Glosario de Términos que como ANEXO (ACTO-2022-31910782-APN- DNMYTS#MS) forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 4°.- Quedan comprendidos en los términos de la categoría de los productos creada por el artículo 1° y las disposiciones que en el futuro se dicten, las actividades destinadas a la autorización de producto, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, deposito, importación y exportación de dichos productos en jurisdicción nacional y con destino al tránsito interjurisdiccional.
ARTÍCULO 5°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), será considerada autoridad de aplicación a los fines de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Las actividades mencionadas en el artículo 4º de la presente norma, sólo podrán ser realizadas en establecimientos debidamente habilitados por la autoridad de aplicación, los cuales deberán ajustarse a las normativas vigentes y a las guías internacionales.
ARTÍCULO 7°.- La ANMAT dictará las normas de procedimiento complementarias, aclaratorias y/o modificatorias necesarias dentro de sus competencias para la mejor implementación de la categoría de productos creada por el artículo 1° de la presente resolución en un plazo de 30 días contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- La dispensa de los productos elaborados conforme a la presente resolución se realizará en farmacias y la condición de expendio será establecida como Venta Bajo Receta teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los productos. La dosis prescripta, la indicación terapéutica y la vía de administración, serán indicadas en cada caso por el médico tratante.
ARTÍCULO 9°.- Prohíbese todo tipo de publicidad y/o la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de los productos que respondan a la categoría creada en el artículo 1° de la presente norma.
ARTÍCULO 10°.- Los productos a base de Cannabidiol (CBD) u otros cannabinoides inscriptos en el Registro de Especialidad Medicinal (REM) de la ANMAT no están alcanzados por la presente normativa.
ARTÍCULO 11º.- La Autoridad de Aplicación podrá ordenar la investigación de desvíos de calidad correspondiente y el retiro del mercado de los productos sujetos a la presente Resolución.
ARTÍCULO 12°.-La presente medida entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
ANEXO I: Glosario de términos
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/260768/20220411
BOLETÍN OFICIAL 34.895. Lunes 11 de abril de 2022.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/260768/20220411