12/09/2024
Disposición 8227/2024
ARTÍCULO 1°.- Amplíanse los alcances de la Disposición ANMAT N° 4171/24 para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), a saber: OMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg, ESOMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg; LANSOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 30 mg y PANTOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 40 mg, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los IFAs mencionados en el artículo 1° no podrán exceder de los 30 comprimidos y/o cápsulas.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que para los IFAs alcanzados por el Artículo 1° se deberán utilizar los prospectos correspondientes que estarán disponibles en la página web de esta Administración Nacional, en el siguiente enlace: https://ifasventalibre.anmat.gob.ar/.
ARTÍCULO 4°.- A los titulares de los certificados de las especialidades medicinales que contengan los IFAs mencionados en el artículo 1°, les resultarán de aplicación las prescripciones establecidas en los artículos 5°, 6°, 7°, 10°, 11°, 12°, 13° y 14° de la Disposición ANMAT N° 4171/24.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
BOLETÍN OFICIAL 35.503. Jueves 12 de septiembre de 2024.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/313797/20240912