02/10/2024
La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un amplio espectro de microorganismos gram positivos y gram negativos.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, siglas en inglés), luego de considerar la evidencia disponible en EudraVigilance, la literatura científica y las revisiones acumulativas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), ha acordado que los TAC de productos que contienen clorhexidina como monocomponente y en combinaciones fijas, indicados para la desinfección de la piel y destinados a uso cutáneo, deben modificar o actualizar la ficha técnica de los productos mencionados según corresponda, de acuerdo a los que se describe a continuación:
Ficha técnica de clorhexidina:
- Advertencias y precauciones especiales de uso
Clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión corneal persistente, que potencialmente requirieron un trasplante de córnea, después de una exposición ocular accidental a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de tomar medidas de protección ocular, debido a la migración de la solución más allá del área de preparación quirúrgica prevista.
Se debe tener extremo cuidado durante la aplicación para garantizar que la clorhexidina no migre más allá del sitio de aplicación previsto. Se debe tener especial cuidado en pacientes anestesiados, que no pueden informar inmediatamente sobre la exposición ocular. Si la clorhexidina entra en contacto con los ojos, lávelos rápidamente con agua. Se debe buscar el consejo de un oftalmólogo.
- Efectos adversos:
– Trastorno ocular:
Frecuencia no conocida: erosión corneal, defecto del epitelio/lesión corneal, discapacidad visual permanente significativa*.
*Después de la comercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y discapacidad visual significativa permanente debido a exposición ocular involuntaria, lo que llevó a que algunos pacientes requirieran trasplante de córnea.
Fuente: European Medicines Agency. PRAC recommendations on signals. Adopted at the 8-11 April 2024 PRAC meeting. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/prac-recommendations-signals-adopted-8-11-april-2024-prac-meeting_en.pdf
| Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos |