31/12/2024
Disposición 11472/2024
ARTÍCULO 1°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) SENÓSIDO A Y B / SENÓSIDO A / SENÓSIDO B; código ATC: A06AB06 con la Indicación de tratamiento de corta duración de la constipación (estreñimiento) ocasional en adultos y mayores de 14 años, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Mantiénese la condición de expendio de venta bajo receta de las especialidades medicinales conteniendo el IFA LACTULOSA, código ATC A06AD11 por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 3°.- Los titulares de los certificados de las especialidades medicinales alcanzados por el Artículo 1° de la presente disposición podrán continuar comercializando los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición deberán implementar en el envase secundario un sobreetiquetado de seguridad, que indicará la nueva condición de VENTA LIBRE y el código QR que contendrá el prospecto correspondiente según lo establecido en el artículo 5°.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que para el IFA alcanzado en el Artículo 1° de la presente disposición, los prospectos correspondientes serán los detallados en el IF-2024-141867993-APN-DERM#ANMAT, que como Anexo forma parte de la presente disposición, a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 6°.- Los prospectos a los que se hace referencia en el artículo 5° estarán disponibles en la página web de esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 7°.- Los titulares de los registros alcanzados por lo dispuesto en los artículos 3° y 4° de la presente disposición, a partir de su entrada en vigencia, deberán presentar la declaración jurada que obra en el IF-2024-47520134-APN-DGIT#ANMAT -que como Anexo forma parte de la presente disposición-, la que será enviada al correo electrónico ddjjventalibre@anmat.gob.ar.
Esta información será cargada en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por la Dirección de Gestión de Información Técnica.
ARTÍCULO 8°.- Establécese que los titulares de registros cuyo IFA se encuentra alcanzado por el Artículo 1° de la presente disposición, deberán adecuar las presentaciones de expendio en concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento.
ARTÍCULO 9°.- Los titulares de Certificados inscriptos en el REM alcanzados por la presente disposición deberán presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado.
ARTÍCULO 10°.- Establécese que la presente disposición se aplicará a las solicitudes de inscripción y/o modificaciones que se encuentren en trámite a la fecha de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 11°.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible al titular del registro y a su director técnico de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder con el fin de preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 12°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 13°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), Cámara Argentina de Productores Farmoquímicos (CAPDROFAR), Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
BOLETÍN OFICIAL 35.578. Martes 31 de diciembre de 2024.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/319148/20241231