19/05/2025
Disposición 3294/2025
ARTICULO 1°.- Establécese que deberá incluirse un código QR de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario y de manera opcional en el envase primario, de las especialidades medicinales de origen sintético o semisintético en todas sus condiciones de expendio, que permita el acceso inmediato a la información del prospecto a través de dispositivos móviles.
ARTÍCULO 2°.- La incorporación del código QR podrá coexistir con la versión impresa del prospecto, pudiendo incluirse en formato digital la información para el paciente.
ARTICULO 3°.- El código mencionado en el artículo 1° tendrá carácter obligatorio para todas las especialidades medicinales de origen sintético o semisintético a partir de cumplido un año de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.-El código QR será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos, ante la cual deberá iniciarse el trámite de solicitud de incorporación del código QR, en las siguientes instancias:
- En los trámites iniciales de inscripción en el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL para la SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), una vez finalizado el trámite de registro y previo a la presentación del trámite de Autorización Efectiva de Comercialización.
- Las especialidades medicinales que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente disposición ya se encuentren inscriptas en el REM, y que cuenten con la autorización efectiva de comercialización, dentro del plazo establecido en el artículo 3°.
ARTICULO 5°.- Las modificaciones al prospecto posteriores a la asignación del código QR tramitarán a través del procedimiento habitual denominado “Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente”, y una vez autorizadas serán volcadas en el código QR asignado.
ARTÍCULO 6°.- El código QR otorgado por la ANMAT deberá ubicarse en tamaño y posición adecuados para asegurar su correcta visualización, no debiendo tener un tamaño menor al resto de los códigos existentes en el producto.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
BOLETÍN OFICIAL 35.668. Lunes 19 de mayo de 2025.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/325568/20250519