04/09/2025
La administración intravenosa de un lote con presencia de aglomerados podría potencialmente causar eventos adversos para la salud.
La ANMAT informa sobre la observación de aglomerados similares a gotas durante el estudio de estabilidad on-going del lote del producto rotulado como:
- LIPIDEM / ACEITE DE SOJA 80 g/l, L-TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 100 g/l, TRIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 20 g/l, emulsión inyectable para perfusión i.v., presentación por 10 frascos por de 500 ml, Certificado N° 57840, lote 242528081 con vencimiento 31/05/2026.
El producto está indicado para suministrar grasas por vía intravenosa a los pacientes que no estén en condiciones de ingerir alimentos por la vía normal o porque la ingesta normal no es suficiente.
Según lo informado por el titular del producto, B. Braun Medical S.A., en estudios de estabilidad a 25°C/60% HR, se detectaron aglomerados de estructuras en forma de gotículas en lotes individuales del producto terminado. A temperaturas más altas, este efecto puede ocurrir antes.
Estos aglomerados están compuestos por estructuras similares a gotas formadas por los ingredientes originales de la emulsión lipídica, es decir, la fase oleosa y la lecitina de huevo; y pueden formarse durante la vida útil.
La administración intravenosa de un lote con presencia de aglomerados podría potencialmente causar eventos adversos para la salud, como embolia en el tejido capilar de los pulmones. Por lo tanto, se debe usar un filtro a fin de minimizar el riesgo.
El titular del producto ha probado la eficiencia del filtro Intrapur® lipid-filtro de infusión de 1.2 micrómetros para emulsiones lipídicas, membrana de filtro sin carga de 1.2 micrómetros, polieter sulfona, B. Braun Melsungen AG, que eliminaría los aglomerados.
Si los usuarios no pueden garantizar el uso de un filtro de estas características, no deben usar el producto con una vida útil superior a 12 meses (lo que significa un año menos de lo indicado en el empaque).
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del caso.
Fuente: ANMAT. 03/09/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-sobre-el-producto-lipidem-de-la-firma-bbraun-medical-sa