19/12/2025
La medida establece un marco actualizado para la acreditación del cumplimiento de exigencias técnicas a través del reconocimiento de certificaciones internacionales.
ANMAT informa que a través del Decreto 892/2025 el Poder Ejecutivo Nacional establece un marco actualizado para la acreditación del cumplimiento de exigencias técnicas aplicables a la importación y comercialización de determinados productos, en línea con los compromisos asumidos por la República Argentina en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
En cuanto a los productos fiscalizados por esta Administración Nacional, la norma alcanza exclusivamente a productos médicos de clase de riesgo I y II, productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clases A y B que no requieran cadena de frío, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de higiene personal, cosméticos, perfumes, productos higiénicos descartables o de uso intravaginal y productos domisanitarios.
El decreto establece que las exigencias técnicas para la importación y comercialización de estos productos se considerarán satisfechas cuando se encuentren autorizados para su consumo o comercialización en al menos uno de los países o grupos de países considerados de referencia, o cuando cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores o laboratorios acreditados, que acrediten el cumplimiento de estándares equivalentes a los exigidos en la República Argentina. En el anexo se detalla el listado actualizado de países cuyos sistemas regulatorios son reconocidos a los efectos de la certificación y verificación de estos productos: Australia; Países del Efta – Asociación Europea de Libre Comercio; Países de la Unión Europea; Estados Unidos de América; Estado de Israel; Japón y Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
El decreto excluye de su alcance, entre otros, a los medicamentos, los productos alimenticios, y las mercaderías usadas o reacondicionadas, que continúan rigiéndose por sus marcos regulatorios específicos.
La medida también faculta a la ANMAT a incorporar productos a los listados de exclusión cuando existan razones fundadas de seguridad higiénico-sanitaria o de protección de la salud pública, en coordinación con la Secretaría de Industria y Comercio.
Finalmente, se establece que las eventuales irregularidades o incumplimientos de lo establecido en el decreto o las falsificaciones vinculadas a las certificaciones de los productos serán sancionadas conforme a las normas vigentes, entre las que se incluyen las leyes cuya autoridad de aplicación es esta ANMAT, reafirmando su rol como autoridad sanitaria nacional.
La medida instruye a todos los organismos que componen el Sector Público Nacional a que adapten sus regulaciones, instructivos y sistemas a lo establecido en el decreto en el plazo máximo de treinta (30) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Por último, el decreto establece que comenzará a regir a los sesenta (60) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Fuente: ANMAT. 18/12/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-decreto-simplifica-la-acreditacion-tecnica-para-la-importacion-de-productos-bajo