15/05/2026
Disposición 2891/2026
ARTICULO 1°.- Establécese la obligatoriedad de incorporar un código bidimensional —QR o Data Matrix— de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario, de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen y condición de expendio, que permita el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto para el profesional de la salud y a la información destinada al paciente.
ARTÍCULO 2°.- La incorporación del código bidimensional —QR o Data Matrix— establecida en el artículo precedente, podrá coexistir con la versión impresa, si el titular de la especialidad medicinal optase por ello.
ARTICULO 3°.- Establécese un plazo de SEIS (6) meses, a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, para la generación de la totalidad de los códigos bidimensionales por parte de los titulares de registro, debiendo encontrarse todos los códigos emitidos dentro de dicho período.
ARTICULO 4°.- La implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada hacia el nuevo esquema.
ARTICULO 5°.- Los códigos bidimensionales —QR o Data Matrix— deberán generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad.
ARTÍCULO 6°.- El código bidimensional deberá:
Remitir exclusivamente al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información destinada al paciente y/o profesional de la salud.
No redirigir en ningún caso a contenidos promocionales, publicitarios o de otra naturaleza distinta a la indicada en el inciso anterior.
Estar alojado en un repositorio definido por el titular del registro, bajo su exclusiva responsabilidad.
Permitir el acceso a información actualizada en tiempo real.
ARTÍCULO 7°.- El código deberá ubicarse en el envase en condiciones que aseguren su correcta visualización y lectura, con un tamaño y contraste adecuados
ARTICULO 8°.- Los titulares de registro serán responsables de:
La correcta generación y funcionamiento del código.
La veracidad, actualización y disponibilidad de la información vinculada.
La accesibilidad continua al contenido digital.
ARTICULO 9°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3294/2025.
ARTICULO 10.- La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
BOLETÍN OFICIAL 35.910. Viernes 15 de Mayo de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/342012/20260515