10/09/2026
Los nuevos criterios se encuadran dentro de la Disposición Nº 64/25.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa al regulado que, debido a la incorporación de definiciones y reglas de clasificación específicas para software como productos médicos, vigentes a partir de la implementación de la Disposición ANMAT N° 64/25. Se establece que todo software cuyo uso previsto por el fabricante sea el diagnóstico, prevención, tratamiento o mitigación de una patología o afección específica, y que desempeña sus funciones sin ser parte del hardware de un producto médico, adquiere formalmente la categorización de Software como Dispositivo Médico (SaMD, por sus siglas en inglés).
Esta actualización técnica se alinea con los mecanismos internacionales de convergencia regulatoria (reliance). La transición responde al compromiso de esta Administración con la seguridad de los pacientes, la exactitud científica y la armonización del marco normativo en el ecosistema de la salud digital.
Alcance y obligatoriedad
Los productos de software que se encuadren en esta definición —incluyendo aplicaciones de salud integradas en dispositivos tecnológicos de uso personal (tales como relojes inteligentes o wearables)— deberán someterse de manera obligatoria al proceso de registro y autorización sanitaria correspondiente ante esta autoridad de aplicación.
Ejemplos de funcionalidades consideradas Productos Médicos (SaMD)
- Aplicaciones de Electrocardiograma (ECG): Herramientas de uso masivo validadas clínicamente para la detección de fibrilación auricular (AFib).
- Notificaciones de ritmo cardíaco irregular: Algoritmos de análisis continuo del pulso en segundo plano que emiten alertas ante posibles anomalías cardíacas.
- Detección de apnea del sueño: Software clínico con funciones de análisis validadas bajo estándares de agencias de referencia internacional.
- Sistemas de detección de paro cardíaco o pérdida de pulso: Mecanismos automatizados de alerta diseñados para la intervención inmediata y derivación a servicios de emergencia.
Si cuenta con dudas sobre el encuadre de algún producto con la definición de producto médico según la definición ANMAT 64/25 puede realizarla por TAD según el instructivo.
Fuente: ANMAT. 10/09/2026. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-los-criterios-regulatorios-para-software-como-dispositivo-medico-samd