01/10/2026
Disposición 6313/2026
ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: DISPOSITIVO MÉDICO DE ASPIRACIÓN – CONSUMIBLES -VR Medical – Importado por Biosimil S.R.L., Modelo VR607182NEU – REF VR607182NBS – PM 2318-8 – LOT KS2302004 – Fabricado 2023- 02 con sticker adherido que indica “APROBADO”; DISPOSITIVO MEDICO DE ASPIRACIÓN – CONSUMIBLES – VR Medical – Importado por Biosimil S.R.L. Modelo VR607181NEU – REF VR607181NBS – PM 2318-8 – LOT KS2302003 – Fabricado 2023- 02 con un sticker adherido que indica “APROBADO”; SIMEX – Autorizado por ANMAT PM 2318-4 – REF 199612 – LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 18.01.2027 – FABRICACIÓN 18.01.2022 – Importado por BIOSIMIL SRL – STERILE EO – Pad de Succión Simex esteril LB Hembra; SIMEX – Autorizado por ANMAT PM 2318-4 – REF 199450 – LOT 010-2022 – VENCIMIENTO 28.02.2027 – FABRICACIÓN 28.02.22 – Importado por Biosimil SRL – Sterile EO – Set de almohadillas pequeña PU 100 x 80 x 30 mm.; Dispositivo Médico de Aspiración, accesorios y consumibles, Modelo VR 610-1400GEU, Ref VR610-1400GBS, lotes: KS2302001, KS2202005, KS2202006, PM2318-8; Apósito para Terapia de Presión Negativa, modelo B1, Código: VR621003, lote 2023/02/28, PM- 2318-13; Micro Placa protección de orif 22 mm – REF – 68.86.62 – Lote 095696/211015 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 45 mm – Ref 68.90.60 – LOT 078129/300606 – MEDICON; Micro Placa de cubrición 35 mm – Ref 68.90.59 – LOT 092713/220114 – MEDICON; Micro Shunt placa 18.5 mm – Dr. Masel Low Prof – Ref. 68.93.53 – LOT 121307 – MEDICON; Micro placa protección de Orif 13 mm – Ref. 68.86.60 – LOT 091686/171013 – MEDICON, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2º. Ordénase el retiro del mercado de todas las unidades de los productos médicos mencionados en el artículo 1°, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
ARTÍCULO 3°. Instrúyase un sumario sanitario a la firma BIOSIMIL S.R.L. CUIT 30-71513668-2, y a quien resulte ser su Director Técnico por los presuntos incumplimientos al artículo 2° y 19 de la Ley N° 16.463, al punto 2.4 de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 04) y los puntos “5.2.2 Rotulado de productos”, “5.3 Inspección”, “6.1 Manipulación (6.1.4)”, “6.4 Identificación y trazabilidad “, “6.5 Componentes y Productos No Conformes” de la Disposición ANMAT N°3266/13.
ARTÍCULO 4°. Suspéndase el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitida a la firma Biosimil S.R.L., bajo el N° 394-2022-R emitido el 15 de noviembre de 2022, hasta tanto se reviertan las no conformidades detectadas en las actas de inspección Acta n° 2026/14-PM-308 y Acta N° 2026/1625-PM-348.
ARTÍCULO 5°. Hágase saber a la firma interesada que el presente acto, en cuanto a la prohibición, agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.
BOLETÍN OFICIAL 36.004. Lunes 01 de Octubre de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/348368/20261001