07/10/2026
Disposición 6403/2026
ARTÍCULO 1°.- Apruébase el documento “LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO”, que como ANEXO I (IF-2026-73656438-APN-INPM#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición, que será de aplicación en los casos no alcanzados por la Disposición ANMAT N° 3266/13 y 11419/2024.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el documento “CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO”, que como ANEXO II (IF-2026-73659196-APN-INPM#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- El Instituto Nacional de Productos Médicos contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial requerida según se indica en el Anexo I de la presente disposición. Realizada la evaluación, el Instituto Nacional de Productos Médicos podrá emitir el certificado de BPF o solicitar información adicional, con suspensión de los plazos. Adicionalmente, a partir del resultado de la evaluación y del análisis de riesgo correspondiente, el Instituto Nacional de Productos Médicos tendrá la potestad de informar al requirente la necesidad de realizar la verificación mediante evaluaciones virtuales y/o inspecciones presenciales, con suspensión de los plazos.
ARTÍCULO 4°.- El CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO, que como Anexo II forma parte de la presente disposición, será extendido por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de productos médicos, y tendrá un plazo de validez otorgado según el análisis de riesgo realizado, en concordancia con el Certificado aportado a los fines de la habilitación solicitada.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento del plazo de validez del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, el interesado podrá solicitar la recertificación de la planta para elaborar productos para la República Argentina. A los fines de su evaluación y otorgamiento se aplicará lo establecido en los artículos 3° y 4° de la presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- Establécese que en caso de que el interesado cuente con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido por el Instituto Nacional de Productos Médicos y pretenda agregar otra categoría de productos, deberá solicitar la ampliación de rubro para la emisión de un nuevo certificado ante el INPM. A los fines de su evaluación y otorgamiento se aplicará lo establecido en los artículos 3° y 4° de la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- Establécese que el INPM deberá remitir a la Dirección de Gestión de Información Técnica el Certificado de BPF y sus recertificaciones, otorgados según lo indicado en los artículos 4° y 5°, respectivamente, a los fines de su agregación al legajo del establecimiento de la firma solicitante habilitada por esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 8°.- Los expedientes en curso iniciados con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición tramitarán bajo los requerimientos y modelos aprobados por la presente.
ARTÍCULO 9°.- Establécese que si la evaluación del trámite de solicitud de certificación o recertificación de planta elaboradora de productos médicos sita en el extranjero resultara desfavorable, la Dirección Nacional del INPM emitirá un informe fundado y remitirá las actuaciones junto con el proyecto de acto administrativo denegatorio a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que emita el dictamen correspondiente. Recibidas las actuaciones por la Coordinación de Verificación de Actos Dispositivos, pondrá a consideración el proyecto de acto administrativo a la Administración Nacional para su suscripción.
ARTÍCULO 10.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 36.007. Martes 06 de Octubre de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/348575/20261006