28/11/2022
La ANMAT informa a los profesionales que la firma BIOPROFARMA BAGÓ S.A. ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto:
– SIGNUM / DECITABINA 50 mg – Polvo liofilizado para inyectable – Frasco ampolla por 1 unidad, Lote: 2044011-1 – Vencimiento: 28/02/2023, Certificado N° 57482.
Se trata de un producto antineoplásico e inmunomodulador, indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y con leucemia mieloide aguda (LMA).
La medida fue tomada luego de que se detectaran resultados de compuestos relacionados fuera de especificación durante el estudio de estabilidad.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
Fuente: ANMAT. Alerta. 15/11/2022. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-signum