21/05/2025
Información aclaratoria sobre el producto Efluelda Vacuna Antigripal Tetravalente
La ANMAT informa sobre un error en la impresión del envase secundario de un lote de producto de la firma SANOFI HEALTH ARGENTINA S.A. rotulado como:
- EFLUELDA / VACUNA ANTIGRIPAL TETRAVALENTE (INACTIVADA, DE VIRUS FRACCIONADOS), Certificado N° 59.540, en la forma farmacéutica suspensión inyectable intramuscular, presentación de una (1) jeringa prellenada con aguja separada por 0,7 ml, lote U8648AD S.N° (21) (13144COPHK6703) GTIN (01) 07798015781214, fecha de elaboración 08/12/2024 y fecha de vencimiento 08/12/2025.
El defecto refiere un error material involuntario en la impresión de los envases secundarios del lote. En la parte posterior del estuche donde dice «Recomendaciones de la OMS para hemisferio sur, temporada 2024», debería decir «Recomendaciones de la OMS para hemisferio sur, temporada 2025».
El resto de la información obrante en estuche como el prospecto fue verificado y es correcta.
Se informa que el problema detectado no afecta la calidad, eficacia ni seguridad del producto, por lo que no representa un riesgo para la salud del paciente; por lo que pude ser utilizado.
El lote impactado es el único lote producido e importado de este producto (EFLUELDA) para la campaña 2025 en Argentina.
Asimismo, se menciona que error en la impresión de los envases secundarios se trata de un evento aislado (no recurrente)
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del caso. Ante cualquier duda o consulta referida a la calidad del lote detallado, puede contactarse a los correo electrónicos: dpto.vigipostcom@anmat.gob.ar (Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos) y responde@anmat.gob.ar (ANMAT Responde).
Fuente: ANMAT. 21/05/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-sobre-un-error-en-la-impresion-del-envase-secundario-de-un-lote-de-producto