17/10/2025
Los reportes indican “cierre incorrecto o inseguro” y “falta de resistencia”.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) ha recibido reportes de tecnovigilancia enviados por instituciones sanitarias, en los cuales se notificaron presuntas fallas de calidad relacionadas con el producto médico Clamp umbilical, PM-1028-14, fabricado por la empresa PLASTIMED S.R.L.
Las notificaciones reportan las siguientes situaciones: “cierre incorrecto o inseguro” y “falta de resistencia”.
El mecanismo de cierre puede no ser adecuado para mantener el cordón umbilical firmemente cerrado, lo que podría llevar a sangrados o hemorragias. En cuanto a la falta de resistencia del material, esta podría provocar ruptura o deformación del producto durante su uso.
Detalles del producto afectado
- PM 1028-14 Clamp Umbilical
- Modelo: CP-UB/02
- Marca PLASTIMED
- Clase de riesgo I
- Fabricado por PLASTIMED S.R.L.
Lotes afectados
- 37445 (fecha de fabricación 05/2024, fecha de vencimiento 05/2027). Fallas reportadas: “cierres incorrectos o inseguros”.
- 39419 (fecha de fabricación 04/2025, fecha de vencimiento 04/2028). Falla reportada: “cierre incorrecto o inseguro”.
- 39487 (fecha de fabricación 05/2025, fecha de vencimiento 05/2028). Fallas reportadas: “cierre incorrecto o inseguro” y “falta de resistencia”.
Por lo expuesto, el Instituto Nacional de Productos Médicos informa a los profesionales de la salud y a las instituciones sanitarias que preventivamente no deben utilizarse los lotes 37445, 39419 y 39487 del producto Clamp Umbilical, marca PLASTIMED (PM 1028-14) hasta tanto, el Departamento de Tecnovigilancia finalice la investigación en curso.
Por consultas, contactarse con el Departamento de Tecnovigilancia a través de los siguientes canales:
- Correo electrónico: tecnovigilancia@anmat.gob.ar
- Teléfono: 011 4340 0800 interno 4809
Esta Administración Nacional continúa monitoreando la situación y actualizará la información si es necesario.
Fuente: ANMAT. 16/10/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-fallas-de-calidad-en-ciertos-lotes-del-producto-medico-clamp-umbilical