Octubre, 2003
ISOTRETINOINA
Alteraciones Oculares y otros Efectos Adversos
Entre los tratamientos del acné, la isotretinoína representa la última elección en las formas graves de acné (acné nódulo-quístico) y acné resistente a otros tratamientos. Sin embargo, no debe olvidarse que, como retinoide derivado de la vitamina A, es un potente teratogénico, similar a la talidomida.
La utilización de isotretinoína también se ha asociado a otros efectos adversos. Recientemente se ha publicado una revisión en una serie de 1.741 notificaciones de alteraciones oculares asociados a su utilización. Se han obtenido a partir de diferentes fuentes de datos: de la FDA, del Centro de Farmacovigilancia colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud en Uppsala (Suecia), de un registro norteamericano de efectos adversos oculares.
En la revisión se ha detectado una docena de diferentes alteraciones adversas probablemente debidas a isotretinoína: una secreción anormal o una atrofia de las glándulas de Meibomius (al nivel de los párpados), una blefaroconjuntivitis, una opacidad corneal, una disminución de la adaptación a la oscuridad, una disminución de la tolerancia a las lentes de contactos, una disminución de la agudeza visual, un aumento de la osmolaridad de las lágrimas, unas queratitis, una miopía, una molestia ocular, una sequedad ocular y una fotofobia.
Casos de malformaciones oculares también se han asociado a la teratogenicidad de la isotretinoína. Por otra parte, una alteración de la visión de los colores parece estar asociada también probablemente a la isotretinoína.
Se recomienda informar a los pacientes tratados con isotretinoína, los posibles efectos oculares durante el tratamiento; éstos pueden dificultar algunas de las actividades, principalmente al conducir vehículos o manjar maquinaria peligrosa.
Por otra parte, FDA y ROCHE han revisado las precauciones de esta droga y se han agregado a la lista de efectos adversos causados por esta droga: agresividad y comportamiento violento.
Ambos, además, han puesto en marcha un programa especial de Farmacovigilancia que prevé la actuación de los médicos, farmacéuticos y pacientes, con el fin de contribuir a asegurar que no ocurra la exposición fetal a esta droga.
REFERENCIAS:
Panorama Actual del Medicamento, Nº 262. Mayo 2003
Medscape www.medscape.com
FDA. Farmacovigilancia. www.fda.gov/medwatch
TELITROMICINA:
Precaución en pacientes con Miastenia Gravis.
Información recibida de la ANMAT
El Sistema de Farmacovigilancia de la ANMAT ha notificado que se incorporó al prospecto de los productos con telitromicina la posibilidad de que esta droga pueda producir un agravamiento de la crisis miasténica en pacientes que padecen esta enfermedad y que estén medicados para la misma. Esto surgió como consecuencia de haber recibido dos comunicaciones con este efecto adverso.
Decisión de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)
EMEA ha comunicado la inclusión de nueva información en la ficha técnica autorizada de Telitromicina. Con motivo de los casos de empeoramiento de pacientes con Miastenia Gravis, uno de ellos con desenlace mortal, la EMEA en coordinación con todas las agencias reguladoras de la Unión Europea ha acordado contraindicar el uso de este antibiótico en los pacientes miasténicos, salvo que no exista otra alternativa antibiótica.
REFERENCIA: Panorama Actual del Medicamento, Nº 262. Mayo 2003.