11/8/03
PARA CONTRIBUIR A GARANTIZAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia es un mecanismo oficial que basa su labor en la notificación espontánea y voluntaria de sospecha de reacciones adversas (RAM) y fallas de calidad de los medicamentos, por parte de los profesionales de la salud.
Las notificaciones de efectos adversos se caracterizan, además, por ser confidenciales. Se efectúan en la ficha de notificaciones de color amarillo para indicar atención, cuidado o precaución (como la luz amarilla del semáforo). También se notifican allí las sospechas de fallas en la calidad asociadas a los medicamentos comercializados en la Argentina.
Ventajas de la notificación voluntaria
- No interfiere en los hábitos de prescripción.
- Se lleva a cabo durante todo el período de comercialización del medicamento
- Cubre toda la población que recibe el medicamento.
- Es un sistema sencillo y barato.
- Detecta también factores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas adversas.
- No invalida que se desarrollen otras formas de Farmacovigilancia, sino que induce la necesidad de realizar estudios más profundos.
Aspectos de la notificación
- Datos del paciente: peso, edad, sexo.
- Descripción del evento adverso y datos complementarios.
- Datos del medicamento sospechoso: nombre genérico, dosis, comienzo y fin de la terapia, indicación de uso, fecha de vencimiento, número de lote, etc.
- Datos del profesional que notifica.
¿Quién debe reportar?
- Los laboratorios productores
- Los profesionales de la salud
- Los pacientes
¿Qué se debe reportar?
- Las sospechas de reacciones adversas medicamentosas, conocidas o no, serias o no, incluyendo eventos adversos asociados a especialidades medicinales, vacunas, medios de contraste y reactivos de diagnóstico, eventos adversos asociados a medicamentos en base a hierbas, eventos adversos asociados al uso de cosméticos y eventos adversos por abuso de drogas o sobredosis.
- Defectos de calidad y presunta falta de eficacia, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas en la producción, falsificación de medicamentos o el desarrollo de resistencia bacteriana a los antimicrobianos.
Los profesionales de la salud deben estar alerta ante ciertas situaciones las que pueden servir de guía para llegar a una RAM. Una nueva indicación de medicamentos (corticoides, laxantes, antidiarreicos, antihistamínicos, etc.) a un paciente o trastornos de la salud de origen desconocido (urticaria, constipación, fiebre injustificada, etc.) pueden ser indicios de RAM.
Se alienta a los profesionales a informar todos los eventos que observen, dejando que el organismo donde se centraliza la información establezca la imputabilidad (relación causal).
¿A dónde se debe reportar?
Una vez completada la hoja amarilla, la misma se debe remitir al Efector Central (ANMAT) o a un Efector Periférico.
Efector Periférico: Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1ª Circunscripción. (Entregar las notificaciones en el DAP) 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe.
RECUERDE: Tenga siempre a mano la hoja de notificación voluntaria (hoja amarilla). Puede solicitarla en el DAP o bajarla de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar