Curso Teórico Práctico
«WORKSHOP DE CAPACITACIÓN PARA EJERCER LA DIRECCIÓN TÉCNICA EN PRODUCTOS MÉDICOS»
Santa Fe, 13 y 14 de Abril de 2018
Destinatarios: Farmacéuticos y estudiantes de Farmacia.
Docente: Nora Graña. Bioquímica. Farmacéutica. Especialista en esterilización. Especialista en tecnología de transformación de plásticos. Directora de la carrera de Especialización en farmacia Industrial con orientación en productos médicos de la Universidad Kennedy. Docente de Biomateriales, ejercicio profesional y productos médicos en la misma especialidad. Auditor experto del Organismo Uruguayo de Acreditación.
Temario
Regulación Nacional para las Habilitaciones de establecimientos de Productos Médicos (PM), Definiciones y Clasificación de PM, Incumbencias farmacéuticas, Buenas Prácticas de Fabricación y de Distribución, Trazabilidad.
– Gestión de trámites de habilitaciones nacionales de empresas importadoras y distribuidoras de PM.
– Implementación de un sistema de gestión de la calidad acorde a la normativa vigente para estar seguros de poder cumplir con la Buenas Prácticas. ¿Qué debemos tener en cuenta según el tipo de establecimiento, fabricante y/o importador y según el tipo de producto? Ejemplo productos estériles y no estériles.
– Redacción de manual de calidad, qué debemos tener en cuenta.
– Qué debemos tener en cuenta y cómo redactamos los procedimientos del sistema de gestión de forma tal que reflejen la actividad de la empresa y además cumplan con las Buenas Prácticas.
Importaciones y comercialización de PM.
– Cuál es la Normativa aplicable al registro de PM.
– Clasificación de PM según la clase de riesgo teniendo en cuenta la disposición ANMAT 2318.
– Buenas prácticas de distribución para empresas que realicen distribución de PM.
– Cómo se gestionan las importaciones y qué requisitos debemos tener en cuenta a la hora de solicitar una aprobación de ANMAT.
– Requisitos de comercialización de PM según las normativas nacionales y provinciales.
– Comercialización segura.
Horario: Viernes 13 de Abril de 13 a 16 hs. Sábado 14 de Abril de 14 a 20 hs
Lugar: Auditorio del Colegio. Crespo 2837. Santa Fe
Fecha límite p/inscripción: 11/04/18
Créditos: Por participación y aprobación: 5,4. Por participación: 2,7
Arancel de Inscripción: $ 500 (pesos quinientos)
Es condición para renunciar a participar de las actividades educativas, una vez registrada la inscripción, enviar una nota al menos 24 hs. antes de la realización de la misma. De lo contrario se deberá abonar su arancel.