Ceftriaxona. Hepatitis. EMA. ANMAT

13/09/2021

FARMACOVIGILANCIA

Información destinada a los profesionales de la salud

Ceftriaxona. Hepatitis. EMA. ANMAT

El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) de la EMA (European Medicines Agency/Agencia Europea de Medicamentos) luego de evaluar la evidencia disponible (por ej. EudraVigilance, literatura científica), así como un mecanismo de acción biológico plausible, considera que la fuerza de asociación causal entre la hepatotoxicidad y el uso de ceftriaxona es suficiente como para actualizar la información del producto. Por lo tanto, el comité solicita a los TARC (Titulares de Autorización de Registro y Comercialización) modificar la información de acuerdo a lo siguiente (nuevo texto subrayado y en negrita): 

Reacciones adversas

Bajo el SOC* Trastornos hepatobiliares

Frecuencia desconocida: Hepatitis (c)     –      Hepatitis colestática (b, c)

(b) Ver sección Advertencias especiales y precauciones de uso

(c) Usualmente reversible luego de discontinuar Ceftriaxona

*SOC: clasificación Sistema Órgano Clase

https://www.ema.europa.eu/en/documents/pracrecommendation/document-prac-recommendations-signals-adopted-7-10- june-2021-prac-meeting_en.pdf

Información extraída de: ANMAT. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Julio 2021. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2018/05/novedades_fvg_julio-2021.pdf

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos