10/06/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Medicamentos para el insomnio y riesgo de lesiones graves causadas por sonambulismo. FDA
La FDA informa que se han producido lesiones raras pero graves con ciertos medicamentos usados para el insomnio debido a comportamientos del sueño, que incluyen sonambulismo, conducir dormido y participar en actividades sin estar completamente despierto. Estos comportamientos parecen ser más comunes con eszopiclona, zaleplón y zolpidem que con otros medicamentos prescriptos para el insomnio.
Como resultado, la FDA solicita que se agregue información sobre este riesgo al recuadro de advertencia. También requiere una Contraindicación, para evitar el uso en pacientes que hayan experimentado previamente un episodio de comportamiento complejo del sueño con eszopiclona, zaleplón y zolpidem.
Se han producido lesiones graves y muertes por comportamientos complejos del sueño en pacientes con y sin antecedentes de dichos comportamientos, incluso con las dosis más bajas recomendadas; los comportamientos pueden ocurrir después de: una sola dosis, tomar estos medicamentos con o sin alcohol u otros depresores del sistema nervioso central que pueden ser sedantes (tranquilizantes, opioides y medicamentos contra la ansiedad).
Recomendaciones para los profesionales de la salud
- Evitar la prescripción de eszopiclona, zaleplón o zolpidem a pacientes que hayan experimentado comportamientos complejos del sueño, después de tomar cualquiera de estos medicamentos.
- Advertir a todos los pacientes que, aunque es raro, los comportamientos causados por estos medicamentos han provocado lesiones graves o la muerte.
- Comunicar al paciente que suspenda la administración de estos medicamentos si experimenta un episodio de comportamiento complejo del sueño.
La FDA también advierte que todos los medicamentos que se toman para el insomnio pueden afectar la conducción y las actividades que requieren estar alerta la mañana siguiente al uso. La somnolencia ya figura como un efecto secundario común en los prospectos de todos los medicamentos para el insomnio, junto con advertencias de que los pacientes aún pueden sentirse somnolientos el día después de tomar estos productos. Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio pueden experimentar una disminución del estado de alerta la mañana siguiente al uso, incluso si se sienten completamente despiertos.
Fuente: FDA. FDA adds Boxed Warning for risk of serious injuries caused by sleepwalking with certain prescription insomnia medicines. 30/04/2022. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-adds-boxed-warning-risk-serious-injuries-caused-sleepwalking-certain-prescription-insomnia
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos