16/06/2022
FARMACOVIGILANCIA
Infliximab es un anticuerpo monoclonal G1 (IgG1) quimérico murino-humano que se une específicamente al TNFα humano. Está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn (en adultos y en pediatría), colitis ulcerosa (en adultos y en pediatría), espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.
Información para profesionales de la salud
Lactantes expuestos a infliximab en el útero (es decir, durante el embarazo)
- Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de lactantes hasta 12 meses tras el nacimiento. Luego de la exposición en el útero, los lactantes pueden tener un mayor riesgo de infección, incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
- No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) en los 12 meses después del nacimiento, a los lactantes que estuvieron expuestos a infliximab en el útero.
- Si hay un beneficio clínico evidente para el lactante, se podría considerar la administración de una vacuna de microorganismos vivos en una etapa más temprana, si los niveles séricos de infliximab en el lactante son indetectables o si la administración de infliximab se limitó al primer trimestre del embarazo.
Lactantes expuestos a infliximab a través de la leche materna
- Se han detectado niveles bajos de infliximab en leche materna. También se ha detectado en el suero de lactantes tras su exposición a infliximab a través de la leche materna.
- No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes alimentados con leche materna mientras la madre esté recibiendo infliximab, a no ser que los niveles séricos de infliximab en el lactante sean indetectables.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima y Zessly): Uso de vacunas vivas en lactantes que estuvieron expuestos en el útero o durante la lactancia. 7/3/2022. Disponible en: https://sinaem.aemps.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2022/DHPC-INFLIXIMAB.pdf
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos