04/08/2022
FARMACOVIGILANCIA
Información destinada a los profesionales de la salud
Se ha iniciado una nueva revisión de la seguridad del topiramato como resultado de un estudio observacional que informa un mayor riesgo de discapacidades del desarrollo neurológico en niños cuyas madres tomaron topiramato durante el embarazo.
Se sabe que el topiramato está asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas y efectos sobre el crecimiento fetal, si se usa durante el embarazo.
De los medicamentos antiepilépticos revisados para su utilización durante el embarazo, la lamotrigina y el levetiracetam continúan considerándose los más seguros para el bebé ya que no se asociaron con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
Sigue siendo vital que continúen las restricciones para la prescripción del valproato en mujeres y niñas en edad fértil, dado los riesgos significativos conocidos si se usa el valproato durante el embarazo.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
- No prescribir topiramato durante el embarazo para la profilaxis de la migraña.
- Asegurarse de que todas las pacientes en edad fértil sepan que deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con topiramato.
- Asesorar a las pacientes sobre la importancia de evitar el embarazo durante el uso de topiramato debido a estos datos emergentes y también al aumento de los riesgos establecidos de malformaciones congénitas importantes y restricción del crecimiento fetal en bebés expuestos a topiramato en el útero.
- El topiramato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos esteroideos, incluidos los anticonceptivos orales, por lo tanto, se debe considerar métodos alternativos o concomitantes.
- Para la profilaxis de la migraña, el topiramato puede ser retirado durante el embarazo por un prescriptor adecuado, pero se deberían considerar tratamientos alternativos.
- Para la epilepsia, derivar urgentemente a las persona que esté tomando topiramato y planeando un embarazo o que esté embarazada para obtener asesoramiento especializado sobre su tratamiento antiepiléptico.
Fuente: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido. Topiramate (Topamax): start of safety review triggered by a study reporting an increased risk of neurodevelopmental disabilities in children with prenatal exposure. 21/07/2022. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/topiramate-topamax-start-of-safety-review-triggered-by-a-study-reporting-an-increased-risk-of-neurodevelopmental-disabilities-in-children-with-prenatal-exposure
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla. Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos