12/12/2022
Motivo: Falta de información en el prospecto
Se recibió la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As., indicando que en el prospecto del producto de referencia faltaba la información de la conservación, mientras que en el envase secundario figuraba: “Conservar a menos de 20° C”, trayendo confusión al usuario.
Se envió a ANMAT para su análisis y nos informaron que: “Se realizaron las evaluaciones pertinentes del desvío notificado: Evaluación del rótulo en envase primario y secundario y evaluación del prospecto, sobre la muestra de archivo del producto en poder del Laboratorio Elaborador. Se verificó que el rótulo y el prospecto del producto presentaban desvíos a la normativa vigente. Por lo mencionado, se indicaron a la firma tomar medidas correctivas, esta Dirección fiscalizará el cumplimiento de las mismas”.
Información extraída de: Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. Reporte Nº 252. Noviembre 2022.