28/02/2023
Decreto 98/2023
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.553 que, como ANEXO (IF-2023-19899499-APN-SCS#MS), forma parte integrante del presente decreto.
ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, quedando facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3º.- Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas. Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino. El MINISTERIO DE SALUD dictará a través de normas complementarias, las precisiones y etapas para su instrumentación.
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216 de fecha 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, el siguiente texto:
“Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N° 27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:
- a) Productos de “expendio legalmente restringido” aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
- b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.
Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
- c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
- d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta.”
ARTÍCULO 7°.- Hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas”.
ARTÍCULO 8º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
BOLETÍN OFICIAL 35.119. Martes 28 de febrero de 2023.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/281766/20230228
Resolución 304/2023
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse las condiciones de vigencia, atributos y alcances de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL creada por el artículo 3° del Decreto N° 98 de fecha 27 de febrero de 2023, reglamentario de la Ley N° 27.553, que como Anexo I (IF-2023-21346537-APN-SSCRYF#MS) forma parte de la presente medida.
BOLETÍN OFICIAL 35.119. Martes 28 de febrero de 2023.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/281776/20230228
Resolución 305/2023
ARTÍCULO 1.- Apruébase el proceso de inscripción de las plataformas y sistemas de receta electrónica o digital, o de teleasistencia, conforme el formulario que como ANEXO I (IF-2023-21346618-APN-SSCRYF#MS) forma parte integrante de la presente. Dicha inscripción será necesaria para la obtención de la posterior aprobación prevista en la Ley N° 27.553, y se llevará a cabo hasta el 31 de diciembre de 2023, conforme la metodología y el cronograma que al efecto se establezca, debiendo registrarse oportunamente ante la jurisdicción correspondiente, conforme los requisitos que a tal fin establezca la normativa regulatoria de cada jurisdicción.
BOLETÍN OFICIAL 35.119. Martes 28 de febrero de 2023.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/281777/20230228