Los resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción.
El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos y subsanar los errores detectados con el fin de emitir las conclusiones finales y recomendaciones pertinentes.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las consideraciones que se indican a continuación.
Información para profesionales sanitarios
• Informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en
marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción,
podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.
• Valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
Información para pacientes varón (adulto o adolescente) en tratamiento con valproato
• No interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con el médico, ya que los síntomas de la
enfermedad podrían reaparecer.
• Valorar con el médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces.
• Comunicar al médico si se está pensando en tener un hijo.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Valproato: evaluación de la exposición
paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños. 10 de agosto de 2023. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/valproato-evaluacion-de-la-exposicion-paterna-y-riesgo-de-alteraciones-delneurodesarrollo-en-ninos/