07/02/2024
Los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) podrán volver a la vía habitual de notificación utilizada.
Se informa que, según la nueva comunicación recibida de Uppsala Monitor Center (UMC) se han restablecido algunos de los servicios, lo que posibilita volver a la vía habitual de notificación utilizada por los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) previo al incidente. Se detallan a continuación:
Para aquellos TARC que utilizan la vía eReporting industria
Deben continuar el envío por la misma vía, manual o XML, de la totalidad de los reportes, graves y no graves.
Se recuerda que los reportes de seguimiento cuyos iniciales fueron enviados en formato PDF adjunto por correo, deberán utilizar la misma vía hasta completar los seguimientos.
| Por otra parte, en cuanto a la comunicación de UMC respecto a la “pérdida de información” introducida por los usuarios de VigiFlow, entre el 17 y el 19 de enero, se informa que se continúa a la espera de posteriores instrucciones para comunicar el procedimiento a seguir. |
Para los TARC que utilizan XML
Deberán enviarse al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo la totalidad de los reportes en formato XML, graves y no graves, no enviados según el instructivo de contingencia, a partir del día 22/01/2024 a las 8 hs.
Para los TARC que utilizan como vía de reporte el correo electrónico con reportes en archivo formato PDF
Deben continuar el envío de la totalidad de los reportes, graves y no graves mediante la misma vía, a la dirección archivos.Xml@anmat.gob.ar.
Se deberá especificar, en todos los casos, si se trata de un reporte inicial o de seguimiento. En este último caso, se debe aportar el número interno del reporte inicial.
| Se recuerda que en cada uno de los reportes debe informase la asignación de gravedad y análisis de causalidad. |
Fuente: ANMAT. 05/02/24. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/restablecimiento-de-las-vias-de-notificacion-al-sistema-nacional-de-farmacovigilancia