15/09/2025
Se ordenó también la prohibición de distintos lotes de los productos “OXALIPLATINO 100 mg” y “DOCETAXEL 20 mg, solución inyectable”.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición 6843/25, se ordenó la inhibición de todas las actividades productivas de la firma a FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5), con domicilio en las calles Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires.
La medida fue tomada luego de un proceso de inspección realizado en el establecimiento de la firma en cuestión a partir del cual se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción, personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre otros.
Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Luego de analizar el informe de CAPAs emitido por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la misma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta “no aceptable” y representa un riesgo sanitario significativo.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado de los siguientes productos:
- OXALIPLATINO GP PHARM, concentración 100 mg (Certificado Nº 50.862) – Polvo liofilizado para solución inyectable (Vto. 01/2026), lotes 1043 A01 y 1043 A02.
- DOCETAXEL GP PHARM, concentración 20 mg/0.5 ml (Certificado Nº 51.620) – Concentrado para solución para perfusión (Vto. 01/2027), lotes 1201 A01, 1201 A02, 1201 A03, 1234 A01, 1234 A02 y 1234 A03.
Fuente: ANMAT. 15/09/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-las-actividades-productivas-de-la-firma-filaxis-farmaceutica-sa