01/10/2025
Disposición 7254/2025
ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0) con domicilio en Av. San Juan N° 2256, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, planta en Ruta N° 5 N° 3753, Parque Industrial La Rioja, Provincia de La Rioja y depósito de materias primas y material de acondicionamiento en la calle San Martín N° 4751, Florida, Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición
Artículo 2°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes 65.427 vto.: 31/07/25; 65.752 vto.: 30/11/25; 66.087 vto.: 28/02/26 (lote reportado); 66.445 vto.: 31/05/26; 66.725 vto.: 31/08/26; 67.002 vto.: 31/10/26; 67.137 vto.: 31/03/27; 67.504 vto.: 31/03/27; 67.727 vto.: 30/04/27 y 67.850 vto.: 31/05/27 del producto Exotran comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, Certificado N° 53.080.
ARTÍCULO 3.- Ordénase a LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0) el recupero del mercado de los lotes 65.427 vto.: 31/07/25; 65.752 vto.: 30/11/25; 66.087 vto.: 28/02/26 (lote reportado); 66.445 vto.: 31/05/26; 66.725 vto.: 31/08/26; 67.002 vto.: 31/10/26; 67.137 vto.: 31/03/27; 67.504 vto.: 31/03/27; 67.727 vto.: 30/04/27 y 67.850 vto.: 31/05/27 del producto Exotran comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, Certificado N° 53.080; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
ARTÍCULO 4º.- Suspendese preventivamente el Certificado REM N° 53.080, de la especialidad medicinal Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg, titularidad de LABORATORIOS BETA S.A. (CUIT N° 30-50152188-0), hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.
BOLETÍN OFICIAL 35761. Miércoles 01 de octubre de 2025.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/332213/20251001