04/11/2025
Disposición 8187/2025
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto “SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075”, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), por los motivos indicados en el considerado de la presente Disposición.
ARTÍCULO 2°: Ordénase a RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5) el recupero del mercado de los lotes NA5187 S2, vencimiento 01/2027 y NA5675 S1, vencimiento 04/2027 del producto “SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90 % / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075”; debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
ARTÍCULO 3º: Instrúyase sumario sanitario a la firma RIGECIN LABS S.A. (CUIT N° 30-62514950-5), con domicilio en la calle Cachi N° 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción al artículo 2° de la Ley N° 16.463, al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 11857-E/2017, al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 8096/2021 y al artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 11017/2024.
BOLETÍN OFICIAL 35784. Martes 04 de noviembre de 2025.
El texto completo de la presente disposición está disponible en:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/333958/20251104