10/11/2025
La medida se tomó luego de confirmarse la presencia de elementos/partículas contaminantes en algunos lotes del producto médico.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) ha recibido reportes de tecnovigilancia, en los cuales se notificaron fallas de calidad relacionadas con el producto médico Sonda para Succión, PM-201-13, fabricado por la empresa BIOPLAS S.R.L.
Las notificaciones reportan las siguientes situaciones: “suciedad” que aducen a la presencia de elementos/partículas contaminantes y la “presencia de cabellos” en los envases primarios del producto médico estéril.
ANMAT informa que, los productos médicos deben fabricarse y embalarse de manera que sus características y desempeño, incluidas la integridad y la limpieza de los mismos, reduciendo adecuadamente los riesgos causados por los productos de degradación o residuos del procesamiento al igual que el ingreso no intencional de sustancias o elementos contaminantes en el producto para garantizar su seguridad y eficacia.
Detalles del producto médico afectado:
SONDA PARA SUCCIÓN. Marca comercial BIOEQUIP. Clase de riesgo II. Modelo SK-29P 0,45mts x 4 mm. Estéril. Esterilizado por E.T.O. Fabricado por BIOPLAS S.R.L., con autorización de uso y comercialización bajo el registro PM-201-13
Lotes afectados:
- 126/24 con fecha de vencimiento 07/27. Fallas reportadas: “suciedad” y “presencia de cabellos”.
- 89/24 con fecha de vencimiento 05/27. Falla reportada: “presencia de cabellos”.
- 89/25 con fecha de vencimiento 06/28. Falla reportada: “presencia de cabellos”.
Por lo expuesto, considerando el riesgo sanitario existente, el Instituto Nacional de Productos Médicos informa a los usuarios, profesionales de la salud y a las instituciones sanitarias que preventivamente no deben utilizarse los lotes 126/24, 89/24 y 89/25 del producto médico Sonda para Succión, marca comercial BIOEQUIP (PM-201-13) hasta tanto, el Departamento de Tecnovigilancia finalice la investigación en curso.
Por consultas y/o reclamos, contactarse con la firma BIOPLAS S.R.L. a través del canal de atención al cliente:
Correo electrónico: info@bioequip.com.ar
Por consultas, contactarse con el DEPARTAMENTO DE TECNOVIGILANCIA a través de los siguientes canales:
Correo electrónico: tecnovigilancia@anmat.gob.ar
Teléfono: 011 4340 0800 interno 4809
Esta Administración Nacional continúa monitoreando la situación y actualizará la información si es necesario.
Fuente: ANMAT. 07/11/2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-fallas-de-calidad-en-ciertos-lotes-del-producto-medico-sonda-para