28/11/2025
Disposición 8799/2025
ARTÍCULO 1°.- Establécese que la presente disposición se aplicará a las personas humanas o jurídicas que realicen actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como A y B.
Para realizar las actividades mencionadas las personas humanas o jurídicas deberán presentar una Declaración Jurada según se indica en el Anexo I (DI-2025-129342556-APN-INPM#ANMAT) que forma parte de la presente disposición, a través de la plataforma digital disponible a la entrada en vigencia del presente acto o la que en el futuro la sustituya.
Con la presentación de la declaración jurada el sistema asignará un número de legajo.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que las personas humanas y/o jurídicas que pretendan realizar las actividades referidas en el artículo 1° podrán optar por realizar el trámite establecido en la presente disposición o solicitar la habilitación mediante el procedimiento indicado por las Disposiciones Nros. 2319/02 (t.o. 2004), 7425/13 y su complementaria N° 2096/22 o las que en el futuro las modifiquen y/o sustituyan.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presentación de la declaración jurada indicada en el artículo 1° habilitará para ejercer la actividad en las plantas elaboradoras y/o depósitos allí declarados, sin perjuicio de la verificación posterior que podrá realizar esta ANMAT conforme se establece en el ARTÍCULO 5°.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que la declaración jurada presentada en los términos del artículo 1° no tendrá plazo de vigencia.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que para las actividades de importación y/o fabricación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como A y B, serán de aplicación las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO aprobadas por la Disposición ANMAT N° 3266/13, o la que en el futuro la modifique o sustituya. Las personas humanas o jurídicas que presenten la declaración jurada establecida en el artículo 1° deberán contar con la documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y estarán sujetas a inspecciones regulares destinadas a verificar su cumplimiento conforme la normativa vigente aplicable según la actividad realizada.
ARTÍCULO 6°.- Establécese que toda modificación de razón social, domicilio legal, inclusión de categoría, ampliación y/o modificación de actividades, inclusión de nuevas plantas o depósitos, cambio de fabricante o cambio en la Dirección Técnica/Co-Dirección Técnica, y/o cualquier otro dato consignado en la Declaración Jurada, o baja del establecimiento, deberá ser comunicada a esta Administración Nacional dentro de los 30 días de realizada a través de una nueva Declaración Jurada que reemplazará a la anterior.
ARTICULO 7°.- Las empresas que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren tramitando su habilitación o modificación de la autorización de funcionamiento ante esta Administración Nacional, no podrán presentar la declaración jurada establecida en el Artículo 1° hasta tanto cumplan con los requisitos solicitados en la tramitación en curso.
Una vez cumplimentados los requisitos se les notificará que podrán ejercer la opción establecida en el artículo 2° de la presente disposición.
En caso de presentar la declaración jurada establecida en la presente disposición, los expedientes en curso se concluirán sin más trámite, con excepción de aquellos en los que cursen solicitudes vinculadas a las actividades mencionadas en el artículo 10.
ARTICULO 8°.- El incumplimiento de la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder en virtud de la Ley N° 16.463, y las normas dictadas en su consecuencia, sin perjuicio de la aplicación de las medidas preventivas que correspondan según la ley mencionada, el Decreto N° 341/92 y/o sus normas complementarias y/o modificatorias.
ARTÍCULO 9°.- Establécese que los trámites alcanzados por la presente Disposición devengarán los aranceles previstos en la Disposición N° DI-2025-4058-APN-ANMAT#MS o la que en el futuro la modifique o sustituya.
ARTÍCULO 10.- Establécese que la fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo III y IV y productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como C y D, seguirán estando sujetas a las Disposiciones Nros. 2319/02 (t.o. 2004), 7425/13 y su complementaria N° 2096/22, y/o las que en el futuro las modifiquen y/o sustituyan.
ARTÍCULO 11.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos siguientes al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA.
BOLETÍN OFICIAL 35.800. Viernes 28 de noviembre de 2025.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/335138/20251128