17-03-09
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
RECORDATORIO Y ACTUALIZACIÓN
Disposición ANMAT Nº 2552/95
Las Especialidades Medicinales que contengan los principios activos que se mencionan a continuación, son aquellos incluidos en el Sistema de Farmacovigilancia Activa bajo modalidades diferentes.
CLOZAPINA (Disposición ANMAT Nº 935/00)
Clozapina, es un antipsicótico atípico, que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia resistente a otras medicaciones, a la esquizofrenia relacionada con la enfermedad de Parkinson y en pacientes esquizofrénicos con ideación suicida. Uno de los efectos adversos más importantes y serios, relacionados con el uso de la clozapina, es la leucopenia que puede llevar a agranulocitosis, con el consiguiente riesgo de infecciones. Para prevenir dicha complicación, se cuenta con un sistema de Farmacovigilancia Intensiva que se realiza en conjunto con los cinco laboratorios productores que, entre otros ítems, incluye un seguimiento hematológico estricto a todos los pacientes que se encuentran en tratamiento con Clozapina.
Para el funcionamiento óptimo del sistema, es necesario, que todos los pacientes que vayan a ser tratados con Clozapina sean ingresados a los distintos programas de farmacovigilancia intensiva que llevan a cabo los laboratorios titulares de los productos, quienes informan mensualmente a Farmacovigilancia (ANMAT), sobre los pacientes en seguimiento y las alertas hematológicas.
Durante el año 2007 fueron ingresados a tales programas aproximadamente 6000 pacientes, de los cuales el 10% presentó leucopenia grave y no se constató ninguna muerte imputable al uso de la droga.
TALIDOMIDA
(Disposición ANMAT Nº 7720/06)
Actualmente, para recetar Talidomida, se debe completar en la receta el nombre y apellido del paciente, la edad, el diagnóstico, indicación y la cantidad requerida, hasta tres meses de tratamiento. Firmar el consentimiento informado. Dirigirse con la receta, el DNI y el consentimiento firmado al Laboratorio que lo comercializa.
En caso de compra de instituciones, éstas deberán entregar tales datos al laboratorio para poder concretar la siguiente compra.
El médico es responsable de la indicación para la que la prescribe, como de los efectos adversos que pudieran surgir, más aún si no se ha firmado el consentimiento.
Durante el 2007 se obtuvieron recetas de aproximadamente 2800 pacientes, el 66% se indicó en Mieloma múltiple, el 14% fueron Aftas de Becht en un 14% y el resto para distintas patologías, siempre como inmunomodulador.
LENALIDOMIDA
(Disposición ANMAT Nº 770/08) Plan de Minimización de Riesgo Disposición Nº 2438/00
Esta autorizada, la siguiente especialidad medicinal: REVLIMID, certificado Nº 54.360. Para su autorización se requirió de un Plan de Manejo de Riesgo como práctica obligatoria. Se trata del primer plan de este tipo aprobado en Farmacovigilancia, acorde con los esquemas internacionales requeridos por FDA y/o EMEA.
Plan de Minimización de Riesgo de Embarazo: consiste en que el médico debe estar certificado por el laboratorio para prescribir el medicamento, por lo que se compromete a entregar la información necesaria al paciente, a firmar el consentimiento informado, a entregar al paciente una tarjeta de seguimiento, acorde a si se trata de una mujer en edad fértil, un hombre o una mujer en edad no fértil.
Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos un tratamiento para esta enfermedad.
Los laboratorios que integran los tres programas mencionados deben enviar los datos solicitados a Farmacovigilancia-ANMAT mensualmente.
Información difundida por el PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA – Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central – Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe.