08/03/2023
El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM, siglas en inglés) de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (MEDSAFE) ha recibido informes de cetoacidosis diabética (CAD) y gangrena de Fournier (GF) en pacientes que toman empagliflozina.
MEDSAFE recuerda a los profesionales de la salud sobre el riesgo de estas afecciones graves y, a veces, potencialmente mortales en pacientes que toman inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2).
La empagliflozina y la dapagliflozina son inhibidores de SGLT-2 indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la insuficiencia cardíaca. Ambos medicamentos están disponibles en formulaciones como monodroga o en combinación con metformina. Además de mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, los inhibidores de SGLT-2 retardan el deterioro de la función renal y reducen el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Mayor riesgo de cetoacidosis diabética
La CAD es una complicación de la diabetes y se desarrolla cuando los niveles de insulina son insuficientes para cumplir con los requisitos metabólicos del cuerpo. Es más común en pacientes con diabetes tipo 1, pero puede ocurrir en pacientes con diabetes tipo 2.
La CAD también se ha informado como una reacción adversa rara a los inhibidores de SGLT-2. Las personas con CAD asociada al inhibidor de SGLT-2 pueden tener glucosa en sangre normal o levemente elevada (CAD euglucémica).
Se debe recomendar a los pacientes que consulten de inmediato al médico si experimentan signos y síntomas de CAD, independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, sed excesiva, dolor abdominal y dificultad para respirar.
Los factores que aumentan el riesgo de CAD en pacientes que toman inhibidores de SGLT-2 incluyen una dieta baja en carbohidratos, deshidratación, enfermedad aguda, cirugía, deficiencia de insulina por cualquier causa, ingesta calórica reducida o aumento de los requisitos de insulina.
Riesgo de gangrena de Fournier
La GF es una infección rápidamente progresiva de los tejidos blandos profundos, que afecta los planos de la fascia en las áreas perineal, perianal o genital. GF también se conoce como «fascitis necrosante del perineo y los genitales».
Los inhibidores de SGLT-2 reducen la glucosa en sangre al inhibir la reabsorción de glucosa en el túbulo renal. La glucosuria posterior (glucosa en la orina) puede favorecer el crecimiento de microorganismos y aumentar el riesgo de infecciones del tracto urinario.
Las bacterias residuales de una limpieza ineficaz del área anogenital, junto con un alto contenido de glucosa en la orina, pueden promover tanto infecciones del tracto urinario como infecciones localizadas.
Si la infección no se trata adecuadamente, las bacterias pueden infectar los tejidos blandos más profundos al romper las barreras mucosas o la piel. La infección de estos tejidos blandos profundos puede luego progresar a GF.
La GF generalmente afecta a los hombres, pero se han informado casos en mujeres. Los pacientes con comorbilidades que comprometen la inmunidad celular o la microcirculación tienen un mayor riesgo de GF. Los pacientes con diabetes también presentan un mayor riesgo de GF.
Los pacientes tratados con inhibidores de SGLT-2 que presenten dolor o sensibilidad, eritema, hinchazón en el área genital o perineal, fiebre o malestar deben ser evaluados de inmediato para GF.
Fuente: Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda. Actualización para
prescriptores 43(4): 48–50 de diciembre de 2022. Disponible en:
https://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/December2022/Flozins-risks-diabetic-ketoacidosis-Fourniersgangrene.html
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla.
Puede solicitarse en el DAP o acceder a la misma a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos