15/07/2025
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) sobre los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS) para nafazolina, nafazolina/sulfato de zinc, las conclusiones científicas son las siguientes:
En vista de los datos disponibles sobre reacciones adversas cerebrovasculares o cardiovasculares graves procedentes de la bibliografía incluyendo, en algunos casos, una relación temporal estrecha y debido a un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre nafazolina, nafazolina/sulfato de zinc y acontecimientos cerebrovasculares o cardiovasculares graves es, al menos, una posibilidad razonable cuando se usa nafazolina en exceso. El PRAC concluyó que, en consecuencia, debería modificarse la información de los productos que contienen nafazolina, nafazolina/sulfato de cinc.
Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita):
Sobredosis
Los signos y síntomas de sobredosis se deben añadir de la siguiente manera:
Los datos posteriores a la comercialización han demostrado que una exposición sistémica excesiva, por ejemplo, debido a sobredosis intencional o accidental de nafazolina (incluida la ingesta oral accidental), puede dar lugar a reacciones adversas cerebrovasculares o cardiovasculares graves.
Fuente: ANMAT. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. Mayo de 2025. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/novedades_mayo_2025.pdf
| Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas. Puede realizarse a través de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar en el apartado Profesionales > Farmacovigilancia > Comunicación de Eventos Adversos |