03/09/2025
Disposición 6223/2025
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los lineamientos generales para determinar criterios de inclusión y exclusión para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, que como Anexo I (IF-2025-96825395-APN-DEYGMPS#ANMAT) forman parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que deberán ser informados al Sistema Nacional de Trazabilidad que como Anexo II forma parte de la presente disposición (IF-2025-97162919-APN-DEYGMPS#ANMAT). Se considerará también cualquier sinonimia científicamente aceptada, ya sea de forma individual o en asociación, en las formas farmacéuticas detalladas, siendo de aplicación a todas las especialidades medicinales registradas o que se registren en el futuro.
ARTÍCULO 3°.- Los titulares de las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos incluidos en el Anexo II, deberán cumplir con la presente disposición en el plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días hábiles contados desde la vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Aquellas especialidades medicinales con un ingrediente farmacéutico activo o combinación de ingredientes farmacéuticos activos sin similar registrado en el país que se registren a partir de la entrada en vigor de la presente, deberán ser trazadas, a excepción de aquellas que esta Administración Nacional indique que deben ser exceptuadas teniendo en cuenta los lineamientos aprobados por el artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 5°.- Remplázase el formulario del INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN, aprobado por el artículo 7° de la Disposición ANMAT N° 3752/25, a partir del dictado de la presente, por el formulario contenido en el IF-2025-95913110-APN-INAME#ANMAT que forma parte de la presente disposición como ANEXO III. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) deberá implementarlo desde el día de entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas humanas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013, N° 963/2015, N°10564/16 y por la presente.
ARTÍCULO 7°.- Establécese que los movimientos logísticos de aquellas especialidades medicinales que no cuenten con identificación de GTIN y Serie asignado por el titular de la autorización de comercialización de la especialidad medicinal, no deberán ser informados en el Sistema Nacional de Trazabilidad.
ARTÍCULO 8°.- Deróganse los Anexos I y II de la Disposición ANMAT N° 10564/16.
ARTÍCULO 9°.- Invítese a los Gobiernos de las Provincias, en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración Nacional a adherir a la presente Disposición.
ARTÍCULO 10.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Boletín 35741. Miércoles 03 de Septiembre de 2025
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/330768/20250903