06/02/2026
Disposición 236/2026
ARTÍCULO 1°.- Quedan alcanzados por la presente disposición los productos médicos de clase de riesgo I y II; productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase de riesgo A y B que no requieran cadena de frío; productos domisanitarios; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de higiene personal, cosméticos y perfumes; productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal; que sean de origen extranjero, que cumplan con las respectivas definiciones y exigencias de formulación, rotulado, calidad, seguridad y eficacia/desempeño establecidas por la legislación nacional, y las que en un futuro apliquen.
ARTÍCULO 2º.– Establécese que los productos alcanzados por la presente disposición sólo podrán ser importados y comercializados en el territorio nacional por empresas que cuenten con la correspondiente habilitación sanitaria, y siempre que dichos productos se encuentren debidamente autorizados e inscriptos ante esta Administración Nacional. A tales efectos, el proceso de inscripción y autorización de los productos se instrumentará mediante un sistema de declaración jurada con carácter de notificación previa, a través de los sistemas informáticos y plataformas digitales de esta ANMAT, o aquellos que en un futuro los reemplacen.
ARTÍCULO 3º.– Quedan exceptuados de la realización de ensayos locales los productos que cumplan con lo establecido en el artículo 1° de la presente y que se encuentren autorizados para su consumo público en el mercado interno de al menos uno de los países indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/25.
A los fines de acreditar dicho cumplimiento, los productos deberán contar con un Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, que acredite que el producto se encuentra efectivamente autorizado y comercializado en dicho país. Este documento deberá contar con una vigencia no mayor a 24 (veinticuatro) meses de su emisión o si tuviese expresa vigencia, según el plazo allí establecido, según lo previsto en la Ley 19549 del 3/4/72 y sus actualizaciones.
ARTÍCULO 4º.– En el caso de los productos importados alcanzados por el artículo 1º que no cumplan con lo previsto en el artículo 3º, se considerarán satisfechas las exigencias cuando cuenten con certificaciones e informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que, cuando no resulte posible certificar lo previsto en el artículo 2° del Decreto N° 892/25 en relación con las exigencias de calidad y/o normas técnicas vigentes en la REPÚBLICA ARGENTINA para la importación y comercialización en el territorio nacional, los productos deberán tramitar su inscripción y cumplir los requisitos técnicos vigentes aplicables a cada categoría de producto, establecidos por esta Administración Nacional, de conformidad con los sistemas informáticos y plataformas digitales o aquellos que en un futuro los reemplacen.
ARTÍCULO 6°.- El incumplimiento de la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder en virtud de la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y las normas dictadas en su consecuencia, sin perjuicio de la aplicación de las medidas preventivas que correspondan según las leyes mencionadas, el Decreto N° 341/92 y/o sus normas complementarias y/o modificatorias.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia de conformidad con lo dispuesto en el Decreto N° 892/25.
BOLETÍN OFICIAL 35.847. Viernes 6 de febrero de 2026.
El texto completo de la presente disposición está disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/338244/20260206