03/02/2026
Los estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto una asociación entre el desarrollo de procesos hematológicos malignos (PHM) y el tratamiento con clozapina, relación que depende tanto de la dosis acumulada como de la duración del tratamiento. En un estudio de cohortes, el riesgo absoluto de desarrollar un PHM fue de 61 casos por cada 100.000 personas-año en los pacientes tratados con clozapina, frente a 41 casos por cada 100.000 personas-año en aquellos que recibieron otros medicamentos antipsicóticos. Esto equivale al 0,7 % en los usuarios de clozapina frente al 0,5 % en el grupo que recibió otros tratamientos antipsicóticos, a lo largo de un periodo de seguimiento medio de 12,3 años. Una alta exposición acumulada a clozapina se asoció a una razón de probabilidades ajustada (RPA o adjusted Odds Ratio, aOR) de 3,35 (IC del 95 %: 2,22-5,05), lo que indica que tenían más del triple de probabilidades de desarrollar un PHM, una vez considerados otros factores que podrían influir en el riesgo. Por otra parte, una duración del tratamiento igual o superior a 5 años mostró una RPA de 2,94 (IC del 95 %: 2,07-4,17), lo que significa que estos pacientes tenían casi tres veces más probabilidades de desarrollar un PHM que en el grupo comparador. Asimismo, para el linfoma se observó una relación con la dosis acumulada, con una RPA de 4,06 (IC del 95 %: 2,60-6,33) en el mismo umbral de dosis acumulada que el grupo comparador, lo que refleja un aumento aún mayor del riesgo a dosis más elevadas. Se desconoce hasta qué punto el seguimiento hematológico de los pacientes tratados con clozapina puede influir en estas estimaciones.
Se han notificado casos de síndrome de reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que puede ser potencialmente mortal, en relación con el tratamiento con clozapina. Es fundamental informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas del DRESS y realizar una vigilancia clínica estrecha. Si se manifiestan signos y síntomas compatibles con esta reacción, el tratamiento con clozapina debe interrumpirse de forma inmediata, valorar un tratamiento alternativo y no reanudar el tratamiento con clozapina en ningún momento.
El tratamiento concomitante con clozapina y ácido valproico puede incrementar el riesgo de neutropenia y miocarditis inducida por clozapina. Si es necesario el uso concomitante de clozapina y ácido valproico, se recomienda llevar a cabo controles exhaustivos.
Finalmente, se añade apendicitis, incluida la apendicitis perforada, entre los posibles trastornos relacionados con los efectos anticolinérgicos de la clozapina.
Información extraída de: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Noviembre de 2025. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano- noviembre-de-2025/
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